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Checklist FDA Pré-Licença: Garantindo Segurança e Conformidade de Produtos

A FDA (Food and Drug Administration) é uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Responsável por garantir a saúde pública fornecendo alimentos, medicamentos, vacinas, cosméticos e suplementos dietéticos seguros. Também regula produtos de tabaco, acelera avanços de produtos e é fonte de informação científica de qualidade para melhorar e manter a saúde. Fornece checklist para avaliar qualidade e segurança de produtos antes de irem ao mercado. O checklist abrange muitos aspectos da fabricação: instalações, equipamentos, pessoal, matérias-primas e processo de produção.

Edifício e Instalações

O edifício e instalações onde o produto é fabricado devem ser verificados quanto a tamanho adequado, design, armazenamento ordenado e limpeza. Todas as superfícies (pisos, paredes, tetos) devem ser lisas e facilitar limpeza. Fixações, dutos e tubos devem estar em boas condições para evitar gotejamento e contaminação. Iluminação deve ser suficiente para conforto dos trabalhadores. Abastecimento de água, lavatórios e instalações sanitárias devem ser amplos para garantir limpeza das instalações e do pessoal.

Equipamentos

Equipamentos devem ser verificados quanto a tamanho, design e qualidade adequados. Devem ser bem mantidos, limpos e sanitizados regularmente. Armazenados em local seguro e limpo para protegê-los de sujeira, poeira e contaminação com agentes sanitizantes ou lubrificantes.

Pessoal

Pessoal deve ter educação, treinamento e experiência adequados. Devem usar roupas de proteção, luvas, redes de cabelo e botas. Manter higiene pessoal e restringir consumo de alimentos, bebidas e tabaco a áreas designadas.

Matérias-Primas

Matérias-primas e embalagens primárias devem ser armazenadas e manuseadas evitando contaminação com sujeira e bactérias, e perda de frescor por exposição a calor, frio, luz solar e umidade. Recipientes devem ser armazenados e rotulados apropriadamente. Materiais devem ser testados para ausência de sujeira, bactérias e outros contaminantes. Se testes mostrarem traços de agentes indesejados, materiais são removidos da produção.

Produção

Garantir que a produção segue especificações escritas é o processo mais longo do checklist. A produção deve ocorrer em ambiente seguro e limpo. Equipamentos, ferramentas e utensílios devem estar em boas condições, limpos e usados conforme prescrito. Apenas matérias-primas aprovadas são usadas e testes regulares devem ser feitos durante e após a produção para assegurar conformidade.