FDA CAM Regulamentos

Medicina Complementar e Alternativa (CAM) produtos descrever uma variedade de práticas de cuidados de saúde , produtos e terapias que são diferentes da medicina convencional ou ocidental. Medicina complementar é definida como terapias trabalhando em conjunto com a medicina convencional , como o uso de acupuntura para ajudar a diminuir a dor. Medicina alternativa é usado no lugar da medicina convencional , por exemplo, tomar levedura de arroz vermelho no lugar de um medicamento estatina para baixar o colesterol . Um terço dos americanos usam um produto CAM , e muitas vezes há confusão sobre o que é regulamentada pela Food and Drug Administration (FDA). O que é regulada pelo FDA

O FDA garante a segurança de todos os alimentos (exceto para carnes, aves e alguns produtos de ovos que se enquadram na prestação de Departamento de Agricultura ) . A FDA também garante a segurança e eficácia de todos os medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos e da segurança de cosméticos e outros produtos de consumo.
Dietary Supplement Saúde e Educação Act Limitações

de acordo com o Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 ( DSHEA ), o FDA tem autoridade limitada para regular os produtos CAM. Em vez disso, a carga de segurança e eficácia de um produto de suplemento dietético repousa sobre o fabricante . O fabricante é responsável por garantir os direitos sobre seus rótulos são verdadeiras .
CAM regulamento pelo FDA

O FDA não avaliar reivindicações de suplemento dietético produtos antes de serem colocados no mercado . É apenas quando um produto foi considerado inseguro que a FDA tem a autoridade para tomar medidas contra um produto suplemento dietético. O FDA deve provar que as alegações sobre os produtos de suplementos alimentares são falsas e enganosas eo produto é seguro para os consumidores antes de a FDA toma medidas para retirar o produto do mercado .
Orientação para a Indústria no CAM produtos

em dezembro de 2006, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos e FDA emitiu " Orientação para a Indústria de Medicina Complementar e Alternativa produtos ea sua regulamentação . " Em primeiro lugar, dependendo da terapia ou prática CAM , um produto pode estar sujeito a regulação como um produto biológico , cosméticos , medicamentos , dispositivo ou alimentos (incluindo os aditivos alimentares e suplementos alimentares ) . A substância está isento da definição de um aditivo alimentar se for geralmente reconhecido como seguro . Por exemplo , comprimidos de cranberry são considerados um suplemento dietético se rotulado " para manter a integridade do tracto urinário , " mas se rotulado " para evitar infecções do tracto urinário , " os comprimidos seria considerado uma droga . Este último rótulo se qualificaria comprimidos de cranberry a ser regulada como uma droga , porque eles são " destinados a serem utilizados no diagnóstico , cura, mitigação , tratamento ou prevenção de doenças. " Os suplementos dietéticos são considerados alimentos sob a lei e não tem que provar a sua segurança ou eficácia antes de ir para o mercado. Qualquer pessoa que pretende comercializar produtos CAM deve rever as exigências da FDA para a segurança e rotulagem desses produtos.