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Regulamentação da FDA para Medicinas Complementares e Alternativas (CAM)

CAM engloba práticas, produtos e terapias fora da medicina convencional. Medicina complementar = junto à convencional (ex.: acupuntura para dor). Alternativa = no lugar da convencional (ex.: arroz vermelho em vez de estatina). 1/3 dos americanos usa CAM; há confusão sobre o que a FDA regula.

O que a FDA Regula

• Segurança de todos os alimentos (exceto carne, aves, alguns ovos — USDA).
• Segurança e eficácia de medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos.
• Segurança de cosméticos e produtos de consumo.

Limitações da DSHEA (1994)

A FDA tem autoridade limitada sobre suplementos dietéticos. A responsabilidade por segurança e eficácia cabe ao fabricante, que deve garantir veracidade dos rótulos.

Regulação de CAM pela FDA

A FDA não avalia alegações de suplementos antes de irem ao mercado. Só age se o produto for considerado inseguro. Deve provar que alegações são falsas/enganosas e que o produto é inseguro antes de retirá-lo.

Orientação para Indústria (2006)

Dependendo da terapia, produto pode ser regulado como biológico, cosmético, droga, dispositivo ou alimento (inclui aditivos e suplementos). Substância "generalmente reconhecida como segura" (GRAS) é isenta de aditivo alimentar. Ex.: comprimidos de cranberry rotulados "manter saúde do trato urinário" = suplemento; "prevenir infecção urinária" = droga (destinada a tratar/prevenir doença). Suplementos são alimentos perante a lei e não precisam provar segurança/eficácia antes de vender. Fabricantes devem revisar requisitos de segurança e rotulagem da FDA.