FDA & NDA multivitamínico Requisitos

Multivitaminas conter ambas as vitaminas e minerais com classificação como um suplemento dietético ; por causa dessa classificação, os EUA Food and Drug Administration , conhecido como o FDA , não exige um New Drug Application , ou NDA. No entanto, um multivitamínico que contém altas doses de um ou de várias vitaminas pode exigir receita médica e qualquer novo ingrediente da dieta requer uma notificação pré- mercado. Processo NDA & FDA

O NDA é o principal veículo para os fabricantes de medicamentos a propor que uma nova droga ser aprovada pelo FDA para venda e marketing nos Estados Unidos . Documentação NDA de uma droga estados os resultados clínicos , a informação de estudos com animais , o desempenho da droga no corpo , os ingredientes e na produção e embalagem da droga. O papel do FDA após a NDA reúne informação adequada é para um revisor para determinar se a droga é segura e eficaz e se os benefícios superam os riscos , se a embalagem é adequada e contém as informações corretas e que a qualidade da droga defende contra as normas da FDA .
Regulamento

Em 1994 , o presidente Clinton assinou a lei Dietary Supplement Health and Education Act , conhecido como DSHEA . Esta lei exige que os fabricantes de medicamentos a ser responsável por determinar que seus produtos são seguros , a sua rotulagem não é enganosa, e que quaisquer afirmações sobre a finalidade prevista de um produto (s) são comprovados por ampla evidência . Basicamente , a nova lei significa que os fabricantes de medicamentos já não são obrigados a buscar a aprovação da FDA para suplementos alimentares , a menos que o produto é um novo ingrediente alimentar ou superior a recomendada subsídio saber dietético como a RDA .
nova notificação Dietary ingredient

Se o ingrediente , que incluem uma vitamina , mineral, erva ou outro ácido botânico ou amino, não estava disponível nos Estados Unidos antes de 1994 , o FDA considera um novo ingrediente da dieta . Distribuidores e fabricantes que estão interessados na comercialização de um novo ingrediente da dieta ou um suplemento que contém um novo ingrediente alimentar deve apresentar uma notificação pré- mercado. Se os fabricantes de comercializar o novo ingrediente da dieta , sem notificação, as adultera FDA o ingrediente e torna-se sujeito à lei . A notificação deve conter informações sobre a história do ingrediente , se não tiver sido utilizada no abastecimento alimentar ea garantia de que o consumo do novo ingrediente alimentar é "razoavelmente esperado para ser seguro " de acordo com todas as reivindicações feitas em seu rótulo. Além disso, a notificação pré- mercado deve incluir uma descrição do produto, condições de uso para o novo ingrediente da dieta , quanto do ingrediente está no produto e todos os materiais de referência .