Requisitos da FDA e NDA para Multivitamínicos

Processo NDA e FDA

O NDA é o veículo principal para fabricantes de medicamentos proporem que um novo medicamento seja aprovado pela FDA para venda e comercialização nos Estados Unidos. A documentação NDA de um medicamento declara os resultados clínicos, informação de estudos em animais, o desempenho do medicamento no corpo, os ingredientes e a produção e embalagem do medicamento. O papel da FDA após o NDA recolher informação adequada é para um revisor determinar se o medicamento é seguro e eficaz e se os benefícios superam quaisquer riscos, se a embalagem é apropriada e contém a informação correta e que a qualidade do medicamento se mantém contra os padrões da FDA.

Regulamentação

Em 1994, o Presidente Clinton assinou a Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos, conhecida como DSHEA. Esta lei exige que os fabricantes de medicamentos sejam responsáveis por determinar que os seus produtos são seguros, que a sua rotulagem não é enganosa e que quaisquer alegações sobre o(s) propósito(s) pretendido(s) de um produto são comprovadas por evidência ampla. Basicamente, a nova lei significa que os fabricantes de medicamentos já não são obrigados a procurar aprovação da FDA para suplementos dietéticos a menos que o produto seja um novo ingrediente dietético ou exceda a dose diária recomendada conhecida como RDA.

Notificação de Novo Ingrediente Dietético

Se o ingrediente, que inclui uma vitamina, mineral, erva ou outro botânico ou aminoácido, não estava disponível nos Estados Unidos antes de 1994, a FDA considera-o um novo ingrediente dietético. Distribuidores e fabricantes interessados em comercializar um novo ingrediente dietético ou um suplemento que contenha um novo ingrediente dietético devem submeter uma notificação pré-mercado. Se os fabricantes comercializarem o novo ingrediente dietético sem notificação, a FDA adultera o ingrediente e este torna-se sujeito à lei. A notificação deve conter informação sobre a história do ingrediente se não tiver sido usado no fornecimento alimentar e a garantia de que o consumo do novo ingrediente dietético é "razoavelmente esperado ser seguro" de acordo com quaisquer alegações feitas no seu rótulo. Além disso, a notificação pré-mercado deve incluir uma descrição do produto, condições de uso para o novo ingrediente dietético, quanto do ingrediente está no produto e quaisquer materiais de referência.