Requisitos da FDA para Venda de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro de hCG

Dados e Análises Estatísticas

Fabricantes devem fornecer diferentes dados de teste e análises estatísticas ao submeter aplicação de marketing IVD à FDA. FDA exige demonstração de características de performance para todas amostras e materiais, detalhando diferenças estatísticas. Outro requisito: descrever tipos de amostras usadas nos testes (soro e urina de mulheres não grávidas, grávidas e menopáusicas).

Declaração do Fabricante

Fabricante pode discutir capacidades do teste: detecção de gravidez a partir da primeira menstruação atrasada (não antes) salvo validação com dados clínicos necessários. Pode incluir referências sobre níveis variáveis de hCG que podem passar despercebidos durante concepção, implantação e primeiro trimestre.

Rotulagem e Limitações

FDA exige bulas/inserções com informações do produto. Texto conciso e compreensível. Ilustrações/desenhos claros para usuário médio interpretar. Inserção pode descrever limitações: ex.: dispositivo não destinado a outro uso além de detecção precoce de gravidez; hCG positivo ainda detectável semanas após aborto ou parto.