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Requisitos da FDA para Mamografia: Credenciamento, Certificação e Inspeção

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) tem a responsabilidade de regular equipamentos e procedimentos de teste de mamografia em todo o país. A mamografia usa equipamento médico em conjunto com raios-X de baixa dose para escanear tecido mamário humano. Máquinas de mamografia produzem imagens de raios-X, que podem então ser examinadas por médicos para a presença de câncer.

Credenciamento

Segundo Kathleen A. Franke do ramo de Credenciamento e Certificação do FDA, todas as instalações que oferecem testes de raios-X para câncer de mama devem ser credenciadas por um estado como certificador (SAC) ou uma organização de certificação privada aprovada pelo FDA. Para receber credenciamento, instalações de mamografia devem atender a qualificações de pessoal, requisitos de manutenção de registros e testes, revisões de imagens clínicas e especificações de equipamentos. Instalações cujo credenciamento expirou ou foi revogado devem se recredenciar.

Certificação

Após uma instalação atender a todos os requisitos estabelecidos pelo FDA e receber credenciamento, o FDA exige que a instalação se torne certificada sob a Lei de Padrões de Qualidade de Mamografia (MQSA). Apenas Illinois e Iowa oferecem certificação estadual, então clínicas em outros estados devem se certificar diretamente pelo FDA. Se o FDA encontrar a instalação de mamografia em conformidade com regulamentos, o FDA concederá uma licença provisória (temporária) por até seis meses ou uma certificação completa de três anos.

Inspeção

Segundo o site do FDA, a agência exige inspeções anuais de instalações de mamografia. Geralmente, os estados têm a responsabilidade de conduzir inspeções de mamografia sob contrato com o FDA. O FDA permite uma taxa de inspeção de $2.150 para uma máquina de mamografia. Unidades sucessivas na mesma instalação recebem taxas reduzidas. Um local com 10 máquinas de mamografia pagará $4.400 a partir de 2010. Se o inspetor encontrar não conformidade com a MQSA, ele exigirá que o provedor de mamografia corrija esses problemas, com taxa de re-inspeção de $1.144. Se uma instalação falhar em uma inspeção e não corrigir os problemas, credenciamento e certificação MQSA podem ser revogados.

Resultados

Requisitos de mamografia do FDA exigem que instalações certificadas enviem um relatório ao FDA de todos os resultados de exames dentro de 30 dias. Ququer incidência de malignidade suspeita ou altamente sugestiva de tecido mamário deve ser relatada ao FDA, incluindo o curso de ação que a instalação pretende tomar para tratar a incidência de câncer de mama. O FDA revisará registros da instalação para garantir que a instalação está em conformidade com procedimentos do FDA.

Reclamações

O FDA espera que instalações de mamografia tenham um sistema para lidar com todas as reclamações de pacientes. Estas reclamações devem ser resolvidas pela instalação médica. Se as reclamações não puderem ser resolvidas, pacientes podem direcionar sua reclamação à organização que certificou o centro de mamografia, que deve estar listada no certificado da Lei de Padrões de Qualidade de Mamografia (MQSA) das instalações.