FDA Mamografia Requisitos

Os EUA Food and Drug Administration (FDA) tem a responsabilidade de regular mamografia equipamentos e procedimentos em todo o país de testes. Mamografia usa equipamento médico em conjunto com baixa dose de raios-X para examinar o tecido mamário humano. Máquinas de mamografia produzir imagens de raio- X , que podem então ser examinados por médicos para a presença de câncer. Acreditação

Segundo Kathleen A. Franke da Acreditação e Certificação da Filial da FDA , todas as instalações que oferecem testes de raios- X para o câncer de mama deve ser credenciado ou por um Estado como certificadora (SAC) ou um organização de certificação privado aprovado pelo FDA . Para receber credenciamento, instalações de mamografia deve atender as qualificações de pessoal, de manutenção de registros e ensaios requisitos , revisões imagem clínicos, e especificações de equipamentos . As unidades cuja BBB expirou ou foi revogado deve tornar-se re- credenciado .
Certificação

Após uma instalação preenche todos os requisitos estabelecidos pela FDA e recebe acreditação, o FDA requer um mecanismo para tornar-se certificado nos termos da Lei Padrões de qualidade de mamografia ( MQSA ) . Só Illinois e Iowa oferta certificação do estado , por isso clínicas em outros estados devem tornar-se certificado diretamente pelo FDA. Se o FDA considera a facilidade mamografia conformidade com os regulamentos , o FDA irá conceder ou uma licença provisória (temporária) para até seis meses ou uma certificação de três anos .
Inspeção

de acordo com o site da FDA , a agência exige inspeções anuais das instalações de mamografia . Normalmente, os Estados têm a responsabilidade de conduzir inspeções de mamografia sob contrato com o FDA . O FDA permite uma taxa de inspeção de 2150 $ a ser cobrado por uma máquina de mamografia. Unidades sucessivas na mesma instalação recebeu taxas reduzidas . Um site com 10 máquinas de mamografia vai pagar 4.400 dólares a partir de 2010 . Se o inspector verificar o descumprimento do MQSA , ele ou ela vai exigir que o prestador de mamografia para corrigir esses problemas , com uma taxa de re- inspeção de 1.144 dólares . Se uma instalação falhar uma inspecção e não corrigir o problema, acreditação e certificação MQSA pode ser revogada . Requisitos de mamografia

Resultados

FDA exigem instalações certificadas para enviar um relatório ao FDA de todos os resultados do exame em até 30 dias . Quaisquer casos de suspeita ou altamente sugestivos de malignidade do tecido mamário deve ser relatado ao FDA , incluindo o curso de ação que a instalação pretende tomar para tratar a incidência de câncer de mama. O FDA vai rever os registros de instalações para se certificar de que a instalação está em conformidade com os procedimentos da FDA.

Reclamações

A FDA espera que as instalações de mamografia para ter um sistema para resolver todas as queixas do paciente . Essas reclamações devem ser resolvidas pelo centro médico. Se as queixas não podem ser resolvidos , os pacientes podem dirigir a sua reclamação para a organização que certificou o centro da mamografia, que deve ser listada nas instalações Mamografia Qualidade Standards Act ( MQSA ) certificado.