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Regulamentos da FDA para suplementos

Ingredientes

Para ser ingrediente dietético, deve ser: vitamina, mineral, erva/botânico, aminoácido, concentrado, metabólito, constituinte, extrato ou substância dietética para aumentar ingestão total (ex.: enzimas, tecidos de órgãos/glândulas). "Novo ingrediente dietético" = não vendido nos EUA antes de out/1994.

Segurança

Fabricante (ou importador) responsável por determinar segurança. Alegações devem ser comprovadas por evidência adequada (não enganosas/falsas). Suplementos não precisam de aprovação FDA prévia, exceto se contiverem novo ingrediente dietético.

Aprovação de Novos Ingredientes Dietéticos

DSHEA exige notificação à FDA se pretende vender suplemento com novo ingrediente. Fabricante deve provar segurança. Se ingrediente já reconhecido como alimento e presente em alimentos nos EUA, procedimento desnecessário.

Registro do Fabricante

Fabricantes de suplementos devem registrar-se na FDA antes de produzir/vender suplementos ou outros alimentos (Bioterrorism Act).

Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP)

Fabricantes devem aplicar cGMP conforme lei para garantir identidade, pureza, qualidade e força. Regulamentos cGMP ditam manuseio durante fabricação e distribuição.

Rotulagem

Rótulos devem conter: nome descritivo, declaração de suplemento, nome/endereço do fabricante/distribuidor, lista de todos ingredientes, conteúdo líquido. Painel "Supplement Facts" com cada ingrediente dietético identificado (ex.: roseira brava como fonte de vitamina C). Aditivos técnicos/auxiliares de processamento não no painel → listados abaixo.

Alegações

Fabricantes/distribuidores não podem alegar tratamento, prevenção ou cura de doença específica no rótulo/publicidade (seria droga não aprovada). Podem fazer alegações de saúde, estrutura/função e conteúdo de nutrientes. Estas descrevem ligação substância-saúde, benefícios ou quantidade de nutriente. Se alegação estrutura/função no rótulo, deve incluir aviso: "não avaliado pelo FDA; não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir doença".