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Requisitos da FDA para Salas Limpas

A Food and Drug Administration (FDA) supervisiona a pesquisa e desenvolvimento de novos produtos médicos, tanto dispositivos quanto farmacêuticos, por empresas privadas. A FDA exige que todos os produtos sejam testados e fabricados em uma sala limpa certificada pela FDA. Uma sala limpa é um ambiente controlado que filtra todo o ar de entrada para remover partículas de poeira e possíveis contaminantes que possam interferir na produção. Para ser certificada pela FDA, a sala limpa deve atender aos padrões para ambientes controlados estabelecidos nos documentos norte-americanos FED-STD-209E ou ISO 14644-1.

Para manter ambientes estéreis, o pessoal que entra em salas limpas deve usar roupas de proteção e entrar através de eclusas de ar.

Contaminação por Partículas

Existem três fontes principais de contaminação por partículas: ar de suprimento, ar de infiltração e geração interna.

• Ar de suprimento: ocorre quando partículas entram na sala limpa através do ar fornecido por dutos externos. É evitada pela aplicação de filtros de ar nas entradas de ventilação.
• Ar de infiltração: acontece quando partículas entram por vazamentos ou fissuras nas paredes de proteção. É controlada com testes diários para localizar e selar vazamentos rapidamente.
• Geração interna: contaminação proveniente de dispositivos ou produtos químicos dentro da sala. É controlada pela remoção rápida de toxinas ou partículas e pela substituição de todo o ar através de ventos de renovação.

Pressurização da Sala Limpa

As salas limpas devem manter pressão constante para reduzir a possibilidade de partículas contaminantes entrarem e auxiliar na remoção de ar contaminado do interior. A pressurização é um dos requisitos primários para a certificação FDA.

Monitoramento da Sala Limpa

Devido à necessidade de manter um ambiente estéril constantemente, as salas limpas frequentemente possuem sistemas computadorizados que monitoram todas as áreas (paredes, ventos, pressão do ar, etc.). Esses sistemas detectam irregularidades e reagem para prevenir contaminação.