FDA salas limpas Requisitos

A Food and Drug Administration supervisiona a pesquisa e desenvolvimento de novos produtos médicos, ambos os dispositivos e produtos farmacêuticos , por empresas privadas. O FDA exige que os produtos sejam testados e fabricados em uma sala limpa com certificação FDA . A sala limpa é um ambiente controlado , que filtra todo o ar de entrada para remover todas as partículas de poeira e de possíveis contaminantes que podem interferir com a produção . Para que uma sala limpa para ser certificado pela FDA , deve cumprir as normas de sala limpa para ambientes controlados estabelecidos nos documentos dos EUA FED- STD- 209E ou ISO 14644-1 . Para quartos limpos para manter ambientes estéreis , o pessoal que entram em salas limpas são obrigados a usar roupas de proteção e entrar pela despressurização . Particle Contaminação

Há três principais fontes de contaminação por partículas : . Fornecimento de ar , ar infiltração e geração interna

Abastecimento de partículas de ar contaminação ocorre quando partículas entram na sala limpa por via aérea fornecida através de tubos exteriores. Esta forma de contaminação é parada pela aplicação de um filtro de ar para as saídas de ar de entrada.

Infiltração de partículas de ar contaminação acontece quando partículas de entrar na sala limpa através de vazamentos ou rachaduras nas paredes protetoras da sala limpa. Estas partículas são parados por meio de testes diariamente para localizar vazamentos e selando-os rapidamente para impedir a disseminação de partículas contaminadas e evitar mais contaminação.

Geração interna contaminação por partículas é a contaminação derivada de dispositivos ou produtos químicos dentro da sala limpa . Esta forma de contaminação é interrompida pela rápida remoção das toxinas ou partículas ea remoção e substituição de todo o ar dentro da sala limpa através de aberturas de substituição.
Sala Limpa pressurização
salas limpas

precisa de manter a pressão constante para reduzir a possibilidade de contaminação das partículas de entrar na sala limpa , bem como para ajudar na remoção de ar contaminado a partir do interior da sala . A pressurização é um dos principais requisitos para receber a certificação do FDA para o quarto limpo.
Monitoramento Sala Limpa

Devido à necessidade de manter um ambiente estéril no interior o quarto sempre limpo , quartos limpos , muitas vezes têm sistemas de computadores monitorando todas as áreas ( paredes , aberturas , pressão de ar , etc). Estes sistemas são projetados para detectar eventuais irregularidades e reagir de acordo para evitar a contaminação .