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Requisitos da FDA para Frascos Multidose

Contexto

Em hospitais ocupados e com orçamento apertado, usar um frasco de medicamento para múltiplos pacientes economiza tempo e dinheiro. Se não manuseado corretamente, frascos multidose aumentam risco de contaminação desastrosa e propagação de doenças. Para maximizar segurança, FDA, CDC e Joint Commission emitiram requisitos para manuseio e uso corretos. A Safe Injection Practices Coalition sintetizou em recurso único: https://www.oneandonlycampaign.org.

Controle de Infecção

Perigo principal: contaminação do medicamento por acessos repetidos com procedimentos inadequados. Resultado: possível transmissão de hepatite, HIV e outros patógenos. Segundo "Infection Control Resource", frascos multidose contaminados causaram quase 30 surtos amplos entre 1983-2003.

Recomendações CDC:

• Use frascos de dose única sempre que possível
• Se deve usar multidose, restrinja a um único paciente se possível
• Siga procedimentos de administração requeridos
• Agulhas e seringas NUNCA devem ser reutilizadas – nova agulha/seringa estéril a cada acesso, mesmo injetando em porta de soro (não direto na corrente sanguínea). Descarte ambas após uso único, mesmo se futuras injeções para mesmo paciente
• Sempre use técnica asséptica – não toque/contamine o diafragma do frasco antes de inserir agulha
• Verifique se frasco deve ser refrigerado após primeiro uso e como monitorar temperatura

Descarte Oportuno

FDA exige que fabricantes rotulem cada frasco (incluindo multidose) com data de validade. Mas essa data vale apenas até a primeira dose retirada. Uma vez perfurado o diafragma, geralmente tem 28 dias antes de descartar frasco e medicamento restante. Ao retirar primeira dose, rotule frasco com data de descarte 28 dias depois.

Em alguns casos, tempo pode ser menor ou maior que 28 dias – se validade do fabricante for anterior, ou se fabricante especificar tempo maior baseado em pesquisa aprovada pela FDA. Vacinas isentas da regra de 28 dias: podem ser usadas até fim do mês na data de validade do fabricante, salvo instrução contrária na embalagem.

Política Hospitalar

Maioria dos hospitais tem políticas para frascos multidose baseadas em requisitos da Joint Commission. Familiarize-se com a política do seu hospital/agência.

Para garantir uso correto, Safe Injection Practices Coalition sugere: designar oficial de controle de infecção, desenvolver política escrita de controle de infecção, treinar equipe em controle de infecção.