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Requisitos de Teste da FDA para Medicamentos

Fases de Testes

Para um medicamento ser aprovado para consumo geral, deve passar por várias fases de teste pela FDA. Existem três fases antes da comercialização e uma quarta após introdução no mercado. Segundo os National Institutes of Health (NIH), há atualmente mais de 90.000 ensaios em mais de 150 países.

Antes dos Testes em Humanos

Antes da fase humana, o fármaco deve ser testado em animais. Pesquisadores criam modelos animais que exibem sintomas de doenças específicas. A terapia candidata é administrada primeiro a esses animais para testar eficácia e efeitos colaterais.

Fase I

Foco principal: segurança. Usa pequeno número de voluntários saudáveis (10-20) para testar efeitos colaterais perigosos e como o fármaco é processado pelo corpo. Após alguns meses, se nenhum perigo identificado, passa à próxima fase.

Fase II

Início dos testes de eficácia. Grupo expande para várias centenas, a maioria com a doença alvo. Metade recebe o fármaco, metade placebo (tratamento idêntico sem medicação). Objetivo: medir se o fármaco é eficaz. Se não houver melhora superior ao placebo, o fármaco não avança. Nesta fase muitos fármacos falham; apenas cerca de um terço prossegue para Fase III.

Fase III

Versão em larga escala da Fase II. Milhares de participantes, metade com placebo. Testa eficácia entre gêneros, idades e condições da doença em grande número. Dá às empresas melhor entendimento de como o fármaco funcionará na população geral. Pode levar anos, mas se chegou até aqui, mais de 90% são aprovados.

Fase IV

Após aprovação, monitoramento contínuo (vigilância pós-comercialização). Observa efeitos colaterais de longo prazo, impacto no estilo de vida e eficácia comparativa a outros fármacos. Mesmo nesta fase, que pode durar anos, o fármaco ainda pode ser retirado do mercado.