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Leis da FDA para Importações

Regulamentos da FDA para Importação de Medicamentos

Medicamentos que não foram previamente aprovados pela FDA são ilegais de importar. Medicamentos não aprovados incluem novos medicamentos ou versões estrangeiras de medicamentos existentes nos EUA. A FDA tem autoridade para tomar medidas contra empresas que importam fraudulentamente medicamentos para os EUA ou empresas farmacêuticas que fabricam produtos com riscos significativos à saúde. Em situações onde o medicamento era usado para tratar indivíduos internacionalmente, mas não há tratamento aprovado pela FDA existente nos EUA, a FDA não deve perseguir ações de execução contra o fabricante. A FDA pode trabalhar com a Administração de Controle de Drogas dos EUA para garantir que medicamentos não sejam introduzidos fraudulentamente no comércio dos EUA. O Congresso, reconhecendo que poderia ser custo-efetivo usar equivalentes de medicamentos estrangeiros de produtos farmacêuticos já aprovados nos EUA, não permite que medicamentos sejam importados sem aprovação prévia nestas situações. Os medicamentos podem consistir em quantidades desconhecidas de químicos desconhecidos sem qualquer prova de eficácia, e podem ser rotulados inadequadamente.

Regulamentos da FDA para Importação de Dispositivos Médicos e Eletrônicos

A FDA não honra aprovações de países estrangeiros para dispositivos importados para os EUA, e os dispositivos médicos importados devem atender aos padrões dos EUA. A FDA requer notificação prévia de mercado se o importador estrangeiro estiver importando um dispositivo médico que nunca foi enviado antes ou o dispositivo foi previamente importado mas destinado a uso diferente. Além disso, a notificação é necessária para dispositivos que já existem no mercado dos EUA, mas há mudanças na comercialização que podem afetar seu uso ou segurança. Dispositivos eletrônicos que emitem radiação devem ser registrados usando Formulário FDA 2877 (Declaração de Padrão de Radiação) antes de serem enviados para os EUA.

Regulamentos da FDA para Importação de Alimentos: Lei de Bioterrorismo de 2002

A FDA deve tomar medidas afirmativas para proteger o público de ataques bioterroristas iminentes ou reais em nossos suprimentos de alimentos. Importadores estrangeiros devem fornecer aviso prévio de remessas de alimentos e registrar suas instalações comerciais com a FDA. A FDA e o Bureau de Alfândega e Proteção de Fronteiras trabalharão juntos para direcionar inspeções de potenciais ataques bioterroristas em nossos suprimentos. A FDA não regula produtos de aves ou carne (responsabilidade do USDA).

Regulamentos da FDA para Importação de Leite: Lei Federal de Importação de Leite

A Lei Federal de Importação de Leite exige que importadores obtenham licenças para importar leite e creme para os EUA, de acordo com Título 21 do Código dos Estados Unidos, Seções 141 a 149.