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Diretrizes da FDA para Ensaios Clínicos: Proteção de Sujeitos Humanos

Fundamentos regulatórios

As diretrizes da FDA para ensaios clínicos, estabelecidas nos anos 1970, baseiam-se em Boas Práticas Clínicas (GCP) e Proteção de Sujeitos Humanos (HSP). Dois comitês internos analisam: um o aspecto científico, outro o bem-estar dos participantes. A agência também segue a Política Federal para Proteção de Sujeitos de Pesquisa Humana.

Principais pilares

Programa BIMO (Bioresearch Monitoring)

Equipe especializada realiza inspeções presenciais em todos os estudos submetidos à FDA, verificando conformidade científica e ética.

Comitês de Ética em Pesquisa (IRBs)

Nomeados pela FDA, revisam e aprovam protocolos antes do início. Regras rigorosas regem procedimentos escritos, especialmente para riscos aos participantes. O consentimento livre e esclarecido é o mecanismo central de proteção.

Composição dos IRBs

• Mínimo de 5 membros de diferentes áreas.
• Pelo menos um cientista, um não cientista e um sem vínculo institucional.
• Representante de diversidade cultural/racial para avaliar impacto em grupos vulneráveis (crianças, gestantes, prisioneiros, pessoas com deficiência).

Participação de menores

Risco mínimo e consentimento dos responsáveis + assentimento da criança, quando capaz.

Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Devem conter: finalidade da pesquisa, duração, confidencialidade, compensação, voluntariedade, procedimentos experimentais, riscos/desconfortos, benefícios, alternativas de tratamento e condutas em caso de danos.

Registro em banco de dados público

O TCLE deve informar que os dados serão incluídos no registro ClinicalTrials.gov (NIH/NLM), o que é obrigatório.

Diretrizes de marketing

Regras estritas sobre quais resultados de ensaios podem ser usados em publicidade de fármacos e tratamentos.