Ensaios Clínicos e Ética

Um ensaio clínico é um estudo de investigação biomédica ou relacionada com a saúde que utiliza seres humanos. O objetivo dos ensaios clínicos é investigar novos tratamentos , medicamentos, dispositivos médicos ou terapias comportamentais . Os ensaios clínicos pode ser observacional ou baseados em intervenção. Ética desempenham um papel crucial em ensaios clínicos em proteger os direitos eo bem -estar dos participantes da pesquisa , e existem códigos éticos e legais claros para regular a conduta da pesquisa médica. Background Fotografia de

Historicamente , a investigação biomédica fez contribuições substanciais para a sociedade. No entanto, estudos utilizando seres humanos nem sempre foram realizadas de forma ética . O Código de 1949 Nuremberg foi a primeira peça da legislação relativa à forma como os médicos e os cientistas puderam experimentar em seres humanos. Ele foi elaborado em resposta aos crimes cometidos contra prisioneiros médicos de campos de concentração na Segunda Guerra Mundial . As violações éticas no experimento Tuskegee sífilis realizados pelo governo no sul dos Estados Unidos , posteriormente, levou à criação do Relatório Belmont . Este documento foi publicado em 1979 pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos , sob o título de " Princípios e Diretrizes para a Proteção dos Sujeitos Humanos de Ética em Pesquisa . " O Relatório Belmont é o padrão para a ética em ensaios clínicos , e as suas disposições são legalmente exigido de todos os ensaios clínicos nos Estados Unidos .
Princípios Éticos chave

Protocolo para ensaios clínicos defende três princípios éticos básicos em pesquisa com seres humanos . Respeito pelas pessoas , diz que os indivíduos devem ser tratados como agentes autônomos , com a capacidade de decidir o que acontece com seus corpos. Para as populações que não são capazes de tomar decisões autónomas, como as crianças , as pessoas com deficiência mental e aqueles que estão em estado de coma , proteções precisam estar em lugar de defender os seus direitos. O princípio da beneficência obriga médicos e pesquisadores não fazer mal , e para maximizar os possíveis benefícios e minimizar os riscos . O princípio da justiça pertence a quem se beneficia ou tem o ônus da pesquisa médica, e como os ganhos e os recursos são distribuídos .
O respeito pela ética

Ensaios clínicos defender os princípios éticos , seguindo as diretrizes e restrições de um conselho de revisão institucional , ou IRB . Um IRB supervisiona o protocolo de pesquisa e verifica para certificar-se que o estudo não comete violações dos padrões éticos. O processo de consentimento informado é a garantia de ética central em ensaios clínicos , e oferece aos participantes de pesquisa com informações claras sobre o objetivo da pesquisa e os seus riscos e benefícios. O consentimento informado tem lugar durante o período do estudo, e os participantes podem retirar a qualquer momento .
Ética Internacional

Embora ensaios clínicos nos Estados Unidos são obrigados a manter padrões éticos rigorosos, pesquisas realizadas em contextos internacionais nem sempre seguem as mesmas regras . Em um artigo publicado no " British Medical Journal" , em 2000 , os pesquisadores descrevem os problemas éticos da realização de ensaios clínicos em países onde não há um padrão mais baixo de cuidado e menos recursos para proteger os direitos dos pacientes . Eles também chamam a atenção para o problema da experimentação em populações que não necessariamente recebem benefícios diretos a partir dos achados .