Como monitorar Ensaios Clínicos

monitorização de ensaios clínicos é o processo administrativo pelo qual a supervisão de um ensaio clínico é conduzido. Um monitor de ensaio clínico realiza várias atividades, incluindo verificação de atividades do site clínicos , realizando no local comentários , verificando se os dados são consistentes , revendo as formas de notificação de casos e se comunicar com os investigadores de ensaios clínicos . Em última análise , o trabalho do monitor é de garantir locais de ensaios clínicos manter a conformidade com o protocolo do estudo, os direitos ea segurança do paciente são protegidos e os dados do estudo relatados são precisos, completos e verificáveis. Coisas que você precisa
protocolo de ensaio clínico
plano de monitoramento do site
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Rever o protocolo de ensaio clínico fornecido pela empresa patrocinadora da pesquisa.
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Determinar a freqüência ea quantidade de monitorização necessária para o estudo. Isto é baseado em vários fatores , como a complexidade do estudo, estado de doença , número de indivíduos inscritos , local de atuação e experiência, e a taxa de inscrição para o estudo. A empresa patrocina o estudo também pode ter diretrizes que devem ser seguidas para o monitoramento.
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Comece visitando o local do ensaio clínico após os primeiros assuntos são incluídos no estudo . Certifique-se de procedimentos de protocolo estão sendo seguidas e que a equipe do site entender todos os procedimentos aplicáveis.
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Conclua o relatório de acompanhamento local fornecido pelo patrocinador para cada visita . Verificar e completar todos os itens listados no relatório
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Envie o relatório de acompanhamento ao promotor do ensaio clínico e as autoridades reguladoras apropriadas. Certifique-se de todos os problemas que foram observados durante a inspeção de monitoramento são abordados em conjunto com a empresa patrocinadora . Isso irá garantir o julgamento progride de acordo com as diretrizes aplicáveis.