Diretrizes Estabilidade FDA

guias do teste de estabilidade estabelecidas pela Food and Drug Administration ajuda para governar condições de testes de drogas . O FDA fornece essas orientações como recomendações aos pesquisadores testar drogas novas e experimentais em condições de igualdade com outros medicamentos estabelecidos. Considerações

Ao realizar um teste de estabilidade , um pesquisador deve definir o ingrediente ativo da droga e da potência da substância, e explicar como ele se preparava a droga usando o ingrediente ativo . Ele também deve incluir informações sobre as propriedades químicas e físicas do ingrediente ativo , bem como quaisquer outras substâncias que ele adicionou
Armazenamento

Um pesquisador controla o ambiente de armazenamento. dos seus medicamentos após estudo , incluindo o recipiente de armazenamento e a data de validade , bem como as condições de transporte , quando necessário . Ela também deve-se considerar a temperatura que quer armazenar a droga : a temperatura ambiente, a temperatura mais alta ou congelamento. Ela deve armazenar seus medicamentos para pelo menos o final mais curto de vida útil de um produto ou o seu limite de especificação recall. Quadro

Os testes de estabilidade
Tempo deve ocorrer ao longo do um determinado período . Por exemplo, um pesquisador deve considerar se ele vai usar um intervalo de tempo regular, como um ano , ou realizar " testes de estresse ", em que ele corre o mesmo teste em um período de acelerado , como seis meses. Os testes de estresse ajuda a identificar a degradação do produto e, portanto, a estabilidade de uma droga.