Diretrizes de Estabilidade da FDA para Testes de Medicamentos

Diretrizes de testes de estabilidade da FDA regulam condições de teste de fármacos. São recomendações para testar novos medicamentos em condições iguais às de fármacos estabelecidos.

Considerações

Pesquisador deve definir ingrediente ativo, potência e método de preparo. Incluir propriedades químicas/físicas do ativo e de excipientes.

Armazenamento

Controlar ambiente de armazenamento: recipiente, data de validade, condições de transporte. Definir temperatura: ambiente, elevada ou congelamento. Armazenar pelo menor prazo de validade ou limite de recall.

Período de Teste

Testes em período definido. Ex: prazo regular (1 ano) ou "teste de estresse" (período acelerado, ex: 6 meses). Teste de estresse identifica degradação e estabilidade.