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Responsabilidades do Patrocinador em Ensaios Clínicos (FDA 21 CFR)

Patrocinadores (empresas/entidades que financiam ensaios) têm obrigações legais (21 CFR Part 312) para proteger sujeitos e garantir integridade dos dados. Responsabilidades abrangem seleção de investigadores, monitoramento, comunicação de segurança e arquivamento.

Seleção do Investigador Principal

Antes do início: curriculo (CV), protocolo, contatos, subinvestigadores, locais, IRBs, divulgação financeira, compromisso assinado de seguir protocolo. Patrocinador deve nomear monitor de estudo para visitas periódicas de verificação de conformidade.

Informação Contínua aos Investigadores

Brochura do investigador (IB) com dados pré-clínicos e clínicos prévios. Atualizações obrigatórias: achados adversos, perigosos ou inesperados relatados por monitores → patrocinador informa investigadores prontamente (segurança dos sujeitos).

Definição de Expectativas do Monitor

Patrocinador define procedimentos do monitor:

• Visita de iniciação: equipe, instalações, suprimentos, armazenamento (travado, temperatura/luz controlados).
• Visitas periódicas: aderência ao protocolo, fonte de dados, consentimento, relato de eventos adversos.
• Relatórios ao patrocinador → decisão: continuar, modificar ou interromper estudo.

Manutenção de Registros

Arquivamento por ≥2 anos após fim do estudo. Acesso ao FDA garantido. Registros incluem: prontuários dos sujeitos, rastreabilidade do fármaco investigacional (recebimento, transporte, lotes, quantidades, devolução/destruição de não utilizados). Fármacos não aprovados = risco se usados sem supervisão.