Patrocínio Responsabilidades em Ensaios Clínicos

Resultados de ensaios clínicos determinar se os medicamentos são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para uso generalizado por parte do público . Os patrocinadores são empresas que financiam os ensaios clínicos de medicamentos de investigação . As listas FDA patrocinar responsabilidades nos termos do Título 21 do Código de Regulamentos Federais . Responsabilidades são delineadas para assegurar a saúde ea segurança dos participantes em ensaios clínicos. Os patrocinadores devem assegurar que os supervisores do estudo são objecto entendido e que os resultados do estudo são constantemente monitorados por objetivos terceiros. Estudo Supervisor Seleção

A responsabilidade principal patrocinador antes do início de um ensaio clínico é a escolha de um investigador principal . O investigador principal é o cientista que supervisiona a realização de um julgamento. Um investigador qualificado deve apresentar o seu curriculum vitae , cópia do protocolo de estudo , informações de contato pessoal, uma lista de sub- investigadores , locais de estudo , informações sobre conselhos de revisão institucional associados , divulgação de informações financeiras e um compromisso assinado para seguir o protocolo do estudo. Antes de um julgamento começa , um patrocinador deve selecionar e contratar um monitor de estudo, que será exibido periodicamente no local de estudo, para garantir protocolo está sendo seguido.
Informando Investigadores

Antes do início do estudo e após a seleção de um investigador , um patrocinador deve fornecer o investigador com um folheto que detalha os resultados da investigação antes de uma droga . Se um fármaco nunca foi testado em seres humanos antes , o folheto implicará informações sobre os estudos em animais da droga experimental . Os investigadores também deve ser continuamente informados durante a execução de um ensaio clínico. Quando monitores do estudo relatam resultados adversos , perigosos ou de outra maneira incomuns para um patrocinador , o patrocinador deve informar os investigadores destes resultados para garantir a segurança dos seres humanos.

Delinear Monitor de Expectativas

patrocinadores do estudo mandato procedimentos monitor. Monitores relatar aos patrocinadores ao longo de cada fase de um estudo clínico. Antes de um julgamento começa , monitores de realizar visitas de iniciação local, onde eles se encontram com toda a equipe de teste para se certificar de que eles compreendem e aceitam as responsabilidades de uma investigação. Eles também inspecionar visualmente as instalações de teste para se certificar de que eles estão suficientemente abastecido com qualquer instrumentos são necessários para realizar um julgamento. Drogas do estudo , muitas vezes devem ser mantidos em instalações controladas , de luz de temperatura e bloqueado. Monitorar visitas periódicas garantir que as especificações do protocolo estão a ser cumpridas . Os patrocinadores devem revisar todos os resultados do monitor para determinar se um processo precisa ser modificado , parado ou permissão para continuar como está.
Record Keeping

patrocinadores devem manter registros de estudo para até dois anos após o fim do ensaio . Patrocinadores também deve permitir o acesso a esses registros FDA . Registros não basta mostrar cursos individuais de droga sujeitos ; registros dos próprios medicamentos de investigação devem ser mantidos em segurança . Muitos medicamentos de investigação não são aprovados pela FDA e representar um perigo se consumido sem supervisão investigador. Registros droga de investigação mostram datas de recebimento , transporte, quantidades e números de lotes atribuídos. Registros de drogas também tem a conta para os medicamentos não utilizados em termos de datas de seu retorno para o patrocinador e /ou a sua destruição.