Guia FDA para Inspeção

Médicos e cientistas testando um alimento , produto ou dispositivo médico para uso em seres humanos estão conduzindo estudos clínicos. Eles são conhecidos como " investigadores clínicos ". A Food and Drug Administration (FDA) Programa de Monitoramento Bioresearch rotineiramente fiscaliza o trabalho dos investigadores clínicos para garantir a validade do estudo de investigação e para proteger as pessoas que mais tarde podem usar esses produtos. Escritórios de campo Inspeções

FDA rotina realizar inspeções de rotina de investigadores clínicos para validar estudos importantes para a aprovação de drogas terapêuticas , produtos ou dispositivos. Alta prioridade é dada a estudos clínicos críticos para pedidos de aprovação de novas drogas . Existem duas partes para a investigação. O investigador avalia primeiro as qualificações do pessoal de estudo, a localização física do estudo, como os dados de estudo são gravados e armazenados e prestação de contas para a droga ou produto. Em seguida, o investigador audita os dados , comparando a informação original apresentada à FDA com os dados de apoio , incluindo todos os registros disponíveis de antes , durante e depois do estudo. O investigador FDA realiza uma entrevista de saída com o pesquisador clínico para discutir os resultados , esclarecer quaisquer ambigüidades e apresentar uma declaração escrita de observações feitas durante a inspeção. O investigador FDA apresenta um relatório escrito para a sede . O investigador clínico , então, recebe um dos três tipos de cartas do FDA : uma carta de agradecimento (sem desvios significativos ou violações foram encontrados ); uma carta de informação que identifica desvios de normas e boas práticas de investigação ; ou um aviso de descobertas significativas de desvios e deficiências . Esta carta pode resultar em um " por justa causa " inspeção.
Por justa causa Inspeções

" Por causa" inspeção é uma extensão de uma inspeção de rotina . O investigador FDA entra em maior profundidade para auditar os dados do estudo e registros. Por causa inspeções pode ser feito por motivos que incluem a participação em um grande número de estudos de investigação ; investigadores clínicos que fazem o trabalho fora de sua especialidade ; descobertas ou resultados inconsistentes ou suspeitas comparados com estudos semelhantes; ou dificuldade em obter documentos do investigador.

Se os resultados são graves desvios e violações dos regulamentos da FDA ou de fraude , então o FDA irá iniciar ações para restringir ou desqualificar o investigador clínico de estudos futuros e colocá-lo em uma lista negra .
investigadores clínicos Blacklist

O FDA mantém uma lista de investigadores clínicos que estão restritas ou desqualificados de realização de estudos clínicos, pois eles violaram os regulamentos da FDA ou sido envolvido na fraude. É sempre bom verificar periodicamente essa lista antes de participar de qualquer estudo de pesquisa clínica. Você pode encontrar esta lista no site da FDA (consulte Recursos) .