casa |  | Saúde e Doença >  | Saúde Pública e Segurança | Pesquisa Médica

Guia da FDA para Inspeção

Médicos ou cientistas testando um alimento, produto ou dispositivo médico para uso em humanos estão conduzindo estudos clínicos. Eles são conhecidos como "investigadores clínicos". O Programa de Monitoramento de Bioresquisa da Food and Drug Administration (FDA) inspeciona rotineiramente o trabalho de investigadores clínicos para garantir validade do estudo de pesquisa e proteger pessoas que mais tarde possam usar aqueles produtos.

Inspeções de Rotina

Escritórios de campo da FDA conduzem inspeções de rotina de investigadores clínicos para validar estudos importantes para aprovação de medicamentos, produtos ou dispositivos terapêuticos. Alta prioridade é colocada em estudos clínicos críticos para aplicações de aprovação de novos medicamentos. Existem duas partes na investigação. O investigador primeiro avalia as qualificações do pessoal do estudo, a localização física do estudo, como dados do estudo são registrados e armazenados e responsabilidade pelo medicamento ou produto. Então o investigador audita os dados comparando a informação original submetida à FDA com os dados de suporte, incluindo todos os registros disponíveis de antes, durante e após o estudo. O investigador da FDA conduz uma entrevista de saída com o investigador clínico para discutir achados, esclarecer ambiguidades e fornecer uma declaração escrita de observações feitas durante a inspeção. O investigador da FDA submete um relatório escrito à sede. O investigador clínico então recebe um de três tipos de cartas da FDA: uma carta de agradecimento (nenhum desvio ou violação significativa encontrados); uma carta de informação que identifica desvios de regulamentos e boas práticas de investigação; ou um Aviso de Achados Significativos de desvios e deficiências. Esta carta pode resultar em uma inspeção "por causa".

Inspeções Por Causa

Inspeção "por causa" é uma extensão de uma inspeção de rotina. O investigador da FDA vai a maior profundidade para auditar dados e registros do estudo. Inspeções por causa podem ser feitas por razões incluindo envolvimento em grande número de estudos investigacionais; investigadores clínicos fazendo trabalho fora de sua especialidade; achados ou resultados inconsistentes ou suspeitos comparados com estudos similares; ou dificuldade em obter documentos do investigador.

Se os achados são desvios sérios e violações de regulamentos da FDA ou fraude, então a FDA iniciará ações para restringir ou desqualificar o investigador clínico de estudos futuros e colocá-lo em uma lista negra.

Lista Negra de Investigadores Clínicos

A FDA mantém uma lista de investigadores clínicos que são restritos ou desqualificados de conduzir estudos clínicos porque violaram regulamentos da FDA ou estiveram envolvidos em fraude. É sempre bom verificar periodicamente esta lista antes de participar de qualquer estudo de pesquisa clínica. Você pode encontrar esta lista no site da FDA.