Diretrizes FDA GMP: Boas Práticas de Fabricação Atuais

O FDA dos EUA estabelece diretrizes de qualidade para alimentos, medicamentos, dispositivos médicos e biológicos. Essas diretrizes são chamadas de boas práticas de fabricação (GMP). GMPs são lei sob o Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

Propósito

GMPs ajudam empresas a produzir produtos seguros e eficazes enquanto protegem consumidores. Punições por não seguir GMP incluem recall de produtos, apreensão, multas e prisão.

Características

GMPs estabelecem diretrizes mínimas para saneamento, manutenção de registros, qualificação de funcionários e processos de reclamação. São flexíveis e não prescrevem procedimentos específicos. Permitem que fabricantes desenhem seus próprios procedimentos dentro dos requisitos GMP.

Considerações

GMPs às vezes chamadas CGMPs (current good manufacturing practices). Como GMPs mudam com o tempo, fabricantes devem manter-se atualizados com diretrizes atuais.