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Várias Fases de Ensaios Clínicos

Introdução

Ensaios clínicos são estudos em humanos que investigam aspectos relacionados à saúde ou biomédicos de tratamentos propostos. Estudos podem ser observacionais ou intervencionais. Ensaios observacionais apenas observam indivíduos; ensaios intervencionais usam tratamentos específicos. Empresas farmacêuticas, institutos de pesquisa médica e o governo usam ensaios clínicos para testar novos tratamentos antes que se tornem disponíveis para uso geral. Ensaios clínicos têm quatro fases diferentes.

Fase I

Ensaios da Fase I são usados em um pequeno número de pessoas — 20 a 80 pessoas. Este ensaio é o mais arriscado, pois é usado para determinar a faixa de dosagem segura e a segurança do tratamento e descobrir quaisquer possíveis efeitos colaterais. É nesta fase onde grandes problemas podem surgir e quando o risco é maior para os participantes do ensaio. Esta fase, que dura até um mês, usa uma dose ascendente em níveis para determinar a dose máxima que pode ser tolerada. Indivíduos que participam podem ser saudáveis ou podem ter a doença que o ensaio está tentando tratar.

Fase II

Ensaios da Fase II são realizados em um grupo maior de 100 a 300. O tratamento ou medicamento é avaliado adicionalmente quanto à segurança e eficácia a curto prazo. Esta fase pode durar vários meses; participantes são indivíduos que têm a doença alvo. Normalmente, esta fase usa um desenho duplo-cego, no qual alguns participantes recebem o tratamento, mas outros recebem um placebo.

Fase III

A Fase III é um estudo com 1.000 a 3.000 pessoas. Efeitos colaterais, eficácia e comparação com outros tratamentos são investigados. Esta fase, que pode durar vários anos, investiga efeitos de longo prazo, bem como interações medicamento-doença, interações com outros medicamentos e efeitos em vários grupos demográficos e subgrupos. Participantes podem receber o tratamento em investigação ou outro tratamento padrão usado para a mesma doença.

Fase IV

Esta fase do ensaio é um estudo pós-mercado. O tratamento foi liberado, mas pode não ter sido aprovado pelo governo. A Fase IV coleta mais informações sobre o uso ideal do tratamento e os benefícios e riscos associados a ele. A duração desta fase pode ser contínua; tende a continuar até que a FDA aprove ou rejeite o tratamento. Este tipo de fase é observacional e não usa desenho experimental controlado.