Várias fases de Ensaios Clínicos

Os ensaios clínicos são estudos sobre os seres humanos que olhar para os aspectos relacionados com a saúde ou biomédica dos tratamentos propostos. Os estudos podem ser observacionais ou de intervenção . Estudos observacionais simplesmente observar indivíduos; ensaios de intervenção utilizar tratamentos específicos. As empresas farmacêuticas , institutos de investigação médica eo governo usar ensaios clínicos para testar novos tratamentos antes de se tornarem disponíveis para uso geral. Os ensaios clínicos têm quatro fases distintas. Fase I

Fase I de ensaios são usados em um pequeno número de pessoas - 20 a 80 pessoas. Este ensaio é o mais perigoso , uma vez que é usado para determinar a gama de dosagem segura e a segurança do tratamento e para revelar eventuais efeitos secundários . É nesta fase em que grandes problemas podem surgir e quando o risco é maior para os participantes do estudo . Esta fase , que dura até um mês , usa uma camada de dose ascendente para determinar a dose máxima que pode ser tolerada . Indivíduos que participam pode ser saudável ou podem ter a doença que o julgamento está a tentar tratar
Fase II

ensaios de Fase II são realizados em um grupo maior de 100. a 300. o tratamento ou droga é ainda avaliada a segurança e eficácia no curto prazo . Essa fase pode durar vários meses; participantes são pessoas que têm a doença -alvo. Normalmente , esta fase utiliza um design duplo-cego , em que alguns participantes recebem o tratamento, mas os outros recebem um placebo.
Fase III

Fase III é um estudo com 1.000 a 3.000 pessoas. Os efeitos colaterais , eficácia e comparação com outros tratamentos são investigados. Esta fase , que pode durar vários anos , investiga os efeitos de longo prazo , bem como as interações de droga - doença, interações com outras drogas e os efeitos sobre vários dados demográficos e subgrupos. Os participantes podem ser dado o tratamento que está sendo investigado ou outro tratamento padrão utilizado para a mesma doença.
Fase IV

Esta fase do julgamento é um estudo pós-comercialização. O tratamento deve ser liberado, mas ele pode não ter sido aprovado pelo governo. Fase IV recolhe mais informações sobre a utilização óptima do tratamento e os benefícios e riscos associados. A duração desta fase pode ser permanente ; ele tende a continuar até que os EUA Food and Drug Administration aprova ou desaprova o tratamento. Esse tipo de fase é de observação e não usa um projeto experimental controlado.