O que é o FDA 510K

? Seção 510 (k ) da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos afirma que fabricantes de dispositivos médicos devem informar os EUA Food and Drug Administration (FDA) pelo menos 90 dias antes que pretende comercializar um dispositivo médico. Este requisito é às vezes chamado de notificação pré-mercado . Finalidade

Seção 510 (k ) ajuda a FDA ter certeza de novos dispositivos médicos são seguros e eficazes . Novos dispositivos médicos apresentados nos termos do 510 (k) regras também devem ser "substancialmente equivalente" a um dispositivo legalmente comercializado existente, o que é referido como o " predicado ".
Características

equivalência substancial não significa que dois produtos são idênticos. No entanto , o novo produto deve ter o mesmo uso pretendido e ser tão seguro e eficaz quanto o predicado .
Função

fabricantes não pode comercializar o seu novo dispositivo médico até que o FDA responde ao pedido 510 (k ), com uma letra que dá permissão para comercializar o novo dispositivo em os EUA