O que é FDA 510(k): Notificação Pré-Mercado de Dispositivos Médicos

Seção 510(k) do Food, Drug and Cosmetic Act estabelece que fabricantes de dispositivos médicos devem informar ao FDA pelo menos 90 dias antes de planejar comercializar dispositivo médico. Este requisito é chamado às vezes de notificação pré-mercado.

Propósito

Seção 510(k) ajuda FDA a garantir que novos dispositivos médicos são seguros e eficazes. Novos dispositivos submetidos sob regras 510(k) também devem ser "substancialmente equivalentes" a dispositivo existente legalmente comercializado, chamado "predicado".

Características

Equivalência substancial não significa que dois produtos são idênticos. Porém, novo produto deve ter mesmo uso pretendido e ser tão seguro e eficaz quanto o predicado.

Função

Fabricantes não podem comercializar novo dispositivo médico até FDA responder à aplicação 510(k) com carta dando permissão para comercializar nos EUA.