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FDA Liberado vs. FDA Aprovado: Qual a Diferença?

Introdução

FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos) é responsável por proteger e supervisionar produtos que afetam saúde pública. FDA tanto "libera" (cleared) quanto "aprova" (approved) itens sob sua responsabilidade: alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, produtos de tabaco.

Candidaturas

Para obter liberação ou aprovação, item deve ser submetido com candidatura. Dois tipos:

• 510(k): Notificação pré-mercado — para dispositivos médicos substancialmente equivalentes aos já no mercado.
• PMA (Premarket Approval): Aprovação pré-mercado — para itens completamente novos que precisam ser inspecionados quanto a segurança perante novos riscos.

Após submissão e revisão, FDA decide aprovar ou liberar o medicamento ou dispositivo.

Liberado vs. Aprovado

• Liberação (Cleared): Para dispositivos médicos idênticos aos já no mercado.
• Aprovação (Approved): Para itens completamente novos, inspeção de segurança para novos perigos.

Ambos aspectos precisam ser providos/provados pelo requerente para garantir procedimentos adequados.

Necessidade

Aprovação ou liberação FDA é necessária para garantir que pacientes usando certos dispositivos médicos estarão seguros. Dispositivos passam por estudo e exame rigorosos antes de serem liberados ou aprovados no mercado de saúde. Deve-se provar que o dispositivo não só não fará mal, mas que fará bem. Todo propósito de dispositivo médico é melhorar saúde de alguém; se não passar nessa inspeção, não receberá liberação ou aprovação.