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O que é uma Carta de Advertência da FDA

A Administração de Alimentos e Medicamentos é responsável por proteger a saúde pública. A FDA usa vários processos para avaliar empresas e seus produtos. A carta de advertência da FDA é um dos primeiros passos informais e consultivos usados pela FDA quando uma violação é suspeita.

Características

A FDA é uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Protege a saúde pública trabalhando para garantir a segurança de medicamentos, vacinas, produtos biológicos, dispositivos médicos, suprimentos alimentares, cosméticos, suplementos dietéticos e produtos de tabaco.

Função

Cartas de advertência da FDA são cartas informais e consultivas enviadas a empresas ou investigadores clínicos. Cartas de advertência são usadas para informar o destinatário da posição da FDA sobre um assunto. Cartas de advertência não comprometem a FDA a tomar ação de fiscalização.

Correções

Cartas de advertência oferecem ao destinatário chance de corrigir as violações. A FDA requer que destinatários tomem ação imediata e adequada. Não basta planejar ação corretiva; empresas devem mostrar que a ação corretiva foi tomada.

Considerações

A FDA conduzirá uma avaliação de acompanhamento para avaliar ação corretiva implementada em resposta à advertência. Se as violações foram todas abordadas e ações corretivas verificadas, a FDA não buscará ação corretiva adicional. Cartas de advertência são apenas avisos informais de violações, não ação final. Empresas não são penalizadas por receber uma carta de advertência. Ação final contra uma empresa ocorre apenas se as violações não forem abordadas.