O que é uma carta de advertência da FDA

? O Food and Drug Administration é responsável por proteger a saúde pública. O FDA utiliza vários processos para avaliar as empresas e seus produtos. A carta de advertência da FDA é um dos primeiros passos , informal, de assessoria utilizados pelo FDA quando se suspeita de uma violação. Características

O FDA é uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Ele protege a saúde pública , trabalhando para garantir a segurança dos medicamentos, vacinas , produtos biológicos , dispositivos médicos, abastecimento de alimentos , cosméticos, suplementos alimentares e produtos de tabaco.
Função

cartas de advertência da FDA são cartas informais, assessoria enviados a empresas ou investigadores clínicos . Cartas de advertência são usados para informar o destinatário da posição do FDA sobre um assunto . Cartas de advertência não cometer o FDA a tomar medidas de aplicação .

Correções

cartas de advertência oferecer ao destinatário a oportunidade de corrigir as violações. O FDA exige destinatários a agir pronta e adequada . Não é o suficiente para planejar uma ação corretiva ; as empresas devem mostrar a ação corretiva foi tomada.

Considerações

O FDA vai realizar um acompanhamento de avaliação para avaliar a ação corretiva implementada em resposta ao aviso. Se as violações têm sido abordados e as ações corretivas foram verificados , o FDA não vai buscar mais ações corretivas. Cartas de advertência são apenas avisos informais de violações , e não uma ação final. As empresas não são penalizados por receber uma carta de advertência . Ação final contra uma empresa só ocorre se as violações não são abordados .