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O que o FDA faz

Visão geral

A Food and Drug Administration (FDA) regula e supervisiona a qualidade de alimentos, medicamentos e produtos correlatos nos EUA. Suas responsabilidades expandiram-se ao longo do tempo para atender às necessidades de segurança em evolução.

História

• Agência federal de proteção ao consumidor mais antiga dos EUA, subordinada ao Department of Health and Human Services (HHS).
• 1906: Presidente Theodore Roosevelt assina o Pure Food and Drug Act, proibindo comércio interestadual de alimentos e drogas adulterados ou rotulados de forma enganosa.
• 1927: a lei torna-se oficialmente a FDA.

Serviço de Saúde Pública

Ramo da FDA responsável por regulamentos de saneamento em viagens interestaduais e controle de doenças em ampla gama de produtos — de tartarugas de estimação a doações de sêmen.

Alimentos

Segurança e rotulagem correta de alimentos (exceto carnes e aves) e água engarrafada ficam a cargo do Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). Carnes (bovinos, aves) são reguladas pelo USDA Food Safety and Inspection Service. Produtos com pequenas quantidades de carne ficam sob a FDA.

Suplementos dietéticos

Não passam por testes de segurança/eficácia nem aprovação prévia da FDA. Fabricantes são responsáveis por garantir segurança antes da comercialização. A FDA só pode restringir ou retirar um suplemento após demonstrar que é inseguro.

Medicamentos e cosméticos

• Center for Drug Evaluation and Research (CDER): aprova rotulagem e fiscaliza padrões de fabricação de novos medicamentos, genéricos e OTC.
• Cosméticos: sob jurisdição do CFSAN. Produtos não testados sob regras da FDA devem trazer aviso alertando esse fato.

Produtos biológicos

Vacinas, sangue e derivados, terapia gênica, produtos baseados em células/tecidos são regulados pelo Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Responsável pela oferta nacional de sangue, licenciamento de produtos e estabelecimentos, desenvolvimento de padrões e métodos de teste.