O que é o FDA Clearance

? Autorização da FDA refere-se à regulamentação dos EUA Food and Drug Administration dos dispositivos médicos. Dispositivos médicos representam apenas uma área de produção e venda regulados pela FDA , mas eles são os únicos itens que podem receber folga . Outras áreas de jurisdição FDA incluem medicamentos , suplementos alimentares , cosméticos , vacinas e alimentos. 510k

produtos são apagados com a FDA mediante a apresentação de um formulário de 510k . Este formulário deve ser aprovado pelo FDA antes que os dispositivos médicos podem ser vendidos para o público.
Aplicabilidade

autorização da FDA não é o mesmo que a aprovação da FDA . Considerando completamente novos dispositivos são aprovados , os dispositivos que têm apenas um pouco modificações de dispositivos já aprovados são apagadas.

Requisitos

Para receber a liberação , um novo dispositivo médico deve servir a mesma finalidade que um dispositivo existente e aprovado e não têm diferenças fundamentais na forma como ele atinge o seu objetivo . Ao mostrar que um dispositivo funciona de forma eficaz da mesma forma como um dispositivo que já está aprovado , o dispositivo é mostrado indiretamente para atender aos padrões do FDA para a segurança e eficácia.