O que é FDA Clearance (Autorização FDA)

510(k)

Produtos são autorizados pela FDA através do preenchimento do formulário 510(k). Este formulário deve ser aprovado pela FDA antes que os dispositivos médicos possam ser vendidos ao público.

Aplicabilidade

A autorização da FDA não é o mesmo que aprovação da FDA. Enquanto dispositivos completamente novos são aprovados, dispositivos que têm apenas pequenas modificações de dispositivos já aprovados são autorizados.

Requisitos

Para receber autorização, um novo dispositivo médico deve servir ao mesmo propósito de um dispositivo existente e aprovado e não ter diferenças fundamentais em como alcança seu objetivo. Ao demonstrar que um dispositivo funciona efetivamente da mesma maneira que um dispositivo já aprovado, o dispositivo é indiretamente mostrado para atender aos padrões da FDA para segurança e eficácia.