FDA Dispositivos Médicos Classes

Quase 2.000 dispositivos médicos individuais foram classificados pela Food and Drug Administration. Este separa os dispositivos médicos em 16 grupos distintos , também conhecidas como " painéis ". Exemplos desses painéis incluem dental , neurologia, ortopedia, radiologia e mais. Depois de ser colocado em um desses 16 painéis , dispositivos médicos aprovados pela FDA são ainda mais dividida em três classes específicas : Classe I, Classe II e Classe III . Isso permite que os usuários de tais dispositivos e profissionais médicos para mais facilmente encontrar informações importantes sobre os dispositivos que eles usam. Classe I Dispositivos

Classe I equipamentos hospitalares em geral inclui ataduras, comadres , roupas de cama , vestidos de exames médicos , palmilhas , lubrificantes e mais. Classe I ouvido, nariz e garganta equipamento inclui aplicadores , balões, grampos, abaixadores de língua , dilatadores , inaladores, irrigadores , tesoura, tubos e muito mais. Classe I equipamento medicina física inclui cintos de cadeira de rodas , placas de volta , bengalas, almofadas , capacetes, massageadores , balanças, estilingues , talas , tabelas e muito mais. Classe I equipamento anestesiologia inclui sacos de reservatórios , garrafas de sopro, vários calibradores, medidores de vazão , máscaras de oxigênio , tendas de oxigênio e muito mais. Classe I equipamentos odontológicos inclui adesivos de dentaduras , aparelhos de raios- x , cadeiras de dentista, grampos , rolos de algodão , barragens de borracha, hemostats cirúrgicas, faróis cirúrgicos , seringas e muito mais. Classe I equipamentos de hematologia inclui vários tipos de ácidos, garrafas , pratos e outros substâncias . Classe I equipamento neurologia inclui diapasões , geradores, vários clipes, chave de fenda skullplate e muito mais. Classe I equipamento toxicologia inclui kits de teste de álcool no sangue , kits de teste de drogas, materiais de controle específico de drogas e muito mais.
Classe II Dispositivos

Classe II equipamentos hospitalares em geral inclui hospitalar berços , camas, garrafas , armários, containers, colchões , seringas , tubos e muito mais. Classe II equipamentos imunologia inclui vários anticorpos , sistemas solúveis teste de monitoramento de câncer , gripe , insulina, testes de sistema e muito mais. Classe II equipamento geral e cirurgia plástica inclui kits de barreira fluido corporal , vários clips , cortinas , bandejas de cirurgia geral , vestidos pacientes, batas cirúrgicas , lâmpadas de salas cirúrgicas , próteses, raspar kits de preparação , grampos , suturas, curativos e muito mais. Classe II equipamento ortopédico inclui cimento ósseo , parafusos , pinos, placas , próteses, hastes , parafusos , grampos e mais. Classe II equipamento cardiovascular inclui medidores de pressão arterial , vários cateteres, grampos , computadores de diagnóstico , eletrodos , transdutores e muito mais. Classe II equipamentos de microbiologia inclui vários antígenos, anti-soros , enzimas e equipamentos de teste . Classe II equipamentos neurologia inclui cateteres, dispositivos de monitoramento , brocas, eletrodos , motores, estimuladores e muito mais. Classe II equipamentos de medicina física inclui banheiros, cadeiras, cadeiras de rodas, elevadores para cadeiras de rodas , almofadas de aquecimento e muito mais.

Classe III Dispositivos

Classe III equipamento cardiovascular inclui desfibriladores , geradores , bombas , estimuladores e muito mais. Classe III equipamento ortopédico inclui osso heterólogo , próteses e muito mais. Classe III equipamentos odontológicos inclui adesivos de dentaduras , material biológico dental , resinas, esterilizadores e muito mais.

Classificação Diretrizes

de dispositivos médicos são separados em Classe I, Classe II ou Classe III, com base numa variedade de factores . As classificações são baseadas na quantidade de controlo necessários para operar o dispositivo de forma segura e eficaz, bem como a quantidade de risco envolvido para o paciente ou o operador . Estas classificações são baseadas no uso pretendido do dispositivo médico em questão.