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Classes de Dispositivos Médicos da FDA

Quase 2.000 dispositivos médicos individuais foram classificados pela FDA (Agência de Alimentos e Medicamentos). Isso separa os dispositivos médicos em 16 grupos distintos, também conhecidos como "painéis". Exemplos incluem odontologia, neurologia, ortopedia, radiologia e mais. Após serem colocados em um desses 16 painéis, dispositivos médicos aprovados pela FDA são divididos em três classes específicas: Classe I, Classe II e Classe III. Isso permite que usuários e profissionais médicos encontrem facilmente informações importantes sobre os dispositivos que utilizam.

Dispositivos Classe I

Equipamentos hospitalares gerais Classe I incluem bandejas, bacias, roupas de cama, aventais de exame, palmilhas médicas, lubrificantes e mais. Equipamentos de ouvido, nariz e garganta Classe I incluem aplicadores, balões, pinças, depressores de língua, dilatadores, inaladores, irrigadores, tesouras, tubos e mais. Equipamentos de medicina física Classe I incluem cintos de cadeira de rodas, pranchas, bengalas, almofadas, capacetes, massageadores, balanças, tipóias, talas, mesas e mais. Equipamentos de anestesiologia Classe I incluem bolsas reservatórios, frascos sopradores, vários calibradores, medidores de fluxo, máscaras de oxigênio, tendas de oxigênio e mais. Equipamentos odontológicos Classe I incluem adesivo para dentadura, máquinas de raio-X, cadeiras de dentista, pinças, rolos de algodão, diques de borracha, hemostáticos cirúrgicos, faróis cirúrgicos, seringas e mais. Equipamentos de hematologia Classe I incluem vários tipos de ácido, frascos, pratos e outras substâncias. Equipamentos de neurologia Classe I incluem diapasons, geradores, vários clipes, chave de fenda para placa craniana e mais. Equipamentos de toxicologia Classe I incluem kits de teste de álcool no sangue, kits de teste de drogas, materiais de controle específicos para drogas e mais.

Dispositivos Classe II

Equipamentos hospitalares gerais Classe II incluem berços hospitalares, camas, frascos, armários, recipientes, colchões, seringas, tubos e mais. Equipamentos de imunologia Classe II incluem vários anticorpos, sistemas de teste de monitoramento de câncer solúvel, influenza, insulina, testes de sistema e mais. Equipamentos de cirurgia geral e plástica Classe II incluem kits de barreira de fluidos corporais, vários clipes, campos, bandejas de cirurgia geral, aventais de paciente, aventais cirúrgicos, lâmpadas de sala de operação, próteses, kits de preparação para barbear, grampos, suturas, curativos de feridas e mais. Equipamentos ortopédicos Classe II incluem cimento ósseo, fixadores, pinos, placas, próteses, hastes, parafusos, grampos e mais. Equipamentos cardiovasculares Classe II incluem manguitos de pressão arterial, vários cateteres, pinças, computadores de diagnóstico, eletrodos, transdutores e mais. Equipamentos de microbiologia Classe II incluem vários antígenos, antissoros, enzimas e equipamentos de teste. Equipamentos de neurologia Classe II incluem cateteres, dispositivos de monitoramento, brocas, eletrodos, motores, estimuladores e mais. Equipamentos de medicina física Classe II incluem banhos, cadeiras, cadeiras de rodas, elevadores de cadeira de rodas, almofadas térmicas e mais.

Dispositivos Classe III

Equipamentos cardiovasculares Classe III incluem desfibriladores, geradores, bombas, estimuladores e mais. Equipamentos ortopédicos Classe III incluem enxerto heterólogo, próteses e mais. Equipamentos odontológicos Classe III incluem adesivo para dentadura, material biológico dental, resinas, esterilizadores e mais.

Diretrizes de Classificação

Dispositivos médicos são separados em Classe I, II ou III baseados em vários fatores. As classificações baseiam-se na quantidade de controle necessária para operar o dispositivo de forma segura e eficaz, bem como no nível de risco envolvido para o paciente ou operador. Essas classificações baseiam-se no uso pretendido do dispositivo médico em questão.