As raízes da FDA remontam a 1848, quando Lewis Caleb Beck recebeu o trabalho de fornecer análise química de produtos agrícolas no Escritório de Patentes. A FDA tornou-se oficial, adotando o nome e as responsabilidades centrais que conhecemos hoje, em 1930, mas o departamento regula alimentos e medicamentos desde 1906, quando a Lei de Alimentos e Medicamentos Puros, uma lei que proibia o comércio interestadual de alimentos e medicamentos adulterados e incorretamente rotulados, foi aprovada.
A FDA regula uma série de produtos de consumo, incluindo alimentos, medicamentos, equipamentos médicos, vacinas, itens animais e veterinários, cosméticos, itens emissores de radiação e tabaco. A FDA não regula coisas como publicidade de produtos, álcool, produtos domésticos, seguros de saúde, pesticidas ou água.
Existem seis centros dentro da FDA que se concentram em produtos específicos. Estes incluem o Centro de Avaliação e Pesquisa de Biológicos, o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, o Centro de Segurança Alimentar e Nutrição Aplicada, o Centro de Produtos de Tabaco e o Centro de Medicina Veterinária.
A FDA administra um centro de pesquisa, o Centro Nacional de Pesquisa Toxicológica, que fornece tecnologia científica, treinamento e experiência técnica.
O Escritório de Assuntos Regulatórios e o Escritório do Comissário oferecem aplicação de regulamentação e apoiam os esforços de educação da FDA.