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Regulamentos da FDA para Ensaios Clínicos

Responsabilidade Principal

Proteção da saúde pública é a principal responsabilidade da FDA. Alcançada através da aplicação de inúmeras regulamentações sobre operação de ensaios clínicos em qualquer produto. Algumas regulamentações derivam de diretrizes para condução de ensaios clínicos conhecidas como Boas Práticas Clínicas (GCP).

Código de Regulamentos Federais (CFR)

Regulamentos existentes da FDA cobrindo todos os aspectos de um ensaio clínico são classificados sob o Código de Regulamentos Federais (CFR). Procedimentos operacionais descritos em cada CFR para: consentimento informado, obtenção de assinaturas, procedimentos financeiros e preenchimento das aplicações apropriadas. Seguir especificações do CFR aplicável significa menos violações durante inspeções da FDA.

Monitoramento de Pesquisa Biológica (BIMO)

Garantir que ensaios clínicos sejam conduzidos conforme regulamentos envolve enviar monitores de campo aos locais dos estudos (programa BIMO - Bioresearch Monitoring). Inspeções usam manuais de orientação de programa de conformidade para guiar o processo. Cobrem exame de vários funcionários e operações de ensaio: investigadores clínicos, patrocinadores, monitores, organizações de pesquisa contratadas. Inspectores verificam: direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos protegidos; dados do ensaio precisos e confiáveis; conduta do ensaio em conformidade com todas as regulamentações FDA. Todo pessoal de ensaio deve priorizar segurança do paciente acima de todos outros aspectos da pesquisa.

Não Conformidade

Inspectores que notarem violação de uma ou várias regulamentações FDA notificarão a FDA, que normalmente emitirá carta de advertência. Permite ao local tempo para retificar e entrar em conformidade. Em casos mais graves, quando investigador violou regulamentos recorrentemente, emitir-se-á carta "notice of initiation of disqualification proceedings and opportunity to explain". Informa que FDA está decidindo se desqualifica o investigador das operações de ensaio. FDA conduzirá audiência com pessoal do ensaio antes de decisão final sobre violação regulatória.