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Quais são as fases de desenvolvimento de um medicamento

Fase de Descoberta

Com a identificação de necessidade médica não atendida, inicia-se identificação e validação de molécula-alvo no organismo. Compostos são triados e o composto-líder otimizado para eficácia contra o alvo.

Fase Pré-Clínica

O composto-líder passa por testes toxicológicos extensivos em laboratório e estudos em animais para determinar se deve prosseguir para testes em humanos. (3-6 anos)

Submissão de IND

Ao final dos estudos pré-clínicos, dados são submetidos como Investigational New Drug (IND) ao FDA (ou agências equivalentes). Aprovação permite iniciar ensaios em humanos.

Ensaios Clínicos, Fases I-III

Fase I: 20-100 voluntários sadios; tolerabilidade/segurança. (6 meses - 1 ano)
Fase II "Prova de conceito": 100-500 pacientes voluntários; eficácia, dose ótima, segurança. (1 ano)
Fase III: 1.000-5.000 pacientes; verificação de eficácia e monitoramento de eventos adversos em uso prolongado. (1-4 anos)

Submissão de NDA e Revisão de Aprovação pelo FDA

Ao final da Fase III, empresa compila e analisa todos os dados e apresenta New Drug Application (NDA) ao FDA. Agência revisa e decide se fármaco é seguro e eficaz para comercialização nos EUA. (6 meses - 2 anos)

Fase IV

FDA pode exigir "estudos pós-comercialização" para monitorar segurança a longo prazo ou gerar dados em grupo específico (ex.: idosos). Custo de um estudo: US$ 20-30 milhões. Podem suportar NDA suplementar para novas indicações.