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Regulamentos FDA para rótulos de medicamentos

Diretrizes Gerais

Subparte A: orientações gerais para rotulagem de fármacos: nome/endereço do fabricante; adequação das instruções de uso; prevenção de alegações enganosas sobre ingredientes; destaque de declarações obrigatórias; definição de "infantil"; declaração de presença de FD&C Amarelo nº 5, FD&C Amarelo nº 6, fenilalanina e sulfitos.

Medicamentos de Prescrição

Subparte B: diretrizes para rotulagem de fármacos de prescrição e insulina. Incluem: identificação do fabricante, declaração de quantidade (ex.: número de comprimidos), posologia recomendada/habitual, requisitos de conteúdo e formatação.

Medicamentos OTC

Subparte C: diretrizes para medicamentos isentos de prescrição (OTC). Semelhantes aos de prescrição, mas também incluem: requisitos para painel frontal da embalagem; aviso para gestantes/lactantes; requisitos para declaração de sódio, cálcio, magnésio e potássio.

Isenções

Subparte D: situações em que instruções de uso não se aplicam. Subparte E: outras isenções relacionadas a processamento/reembalagem e fármacos contendo gases (ex.: dióxido de carbono).

Alegações de Eficácia

Subparte F: diretrizes para alegações promocionais e de marketing relacionadas à eficácia do fármaco.

Fármacos Específicos

Subparte G: diretrizes adicionais para fármacos específicos. Ex.: aviso sugerido para OTC usados em dor de garganta leve.