Como construir uma Monografia do Produto

A monografia do produto é um documento factual , científico produzido para produtos farmacêuticos , que descreve as propriedades de uma droga e informações necessárias para dispensação e uso seguro . A monografia do produto é desenvolvido para os médicos que prescrevem o medicamento e os consumidores . O documento não contém meios de promoção , de modo que é considerado como uma fonte de informação objectiva acerca das propriedades de uma droga . Nos Estados Unidos , a Food and Drug Administration (FDA ) regula monografias . Instruções
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Descrever a farmacologia da droga. Isto inclui todos os aspectos do efeito da droga no corpo . Extensão e taxa de absorção, distribuição , metabolismo e excreção do corpo estão relacionados , que descrevem a forma como o corpo processa uma droga. Farmacologia inclui também o que a droga faz ao corpo , incluindo os efeitos bioquímicos e fisiológicos e como eles se relacionam com a concentração da droga.
2 ensaios clínicos

Review. Isto inclui uma breve explicação sobre os métodos utilizados nos ensaios e os resultados que foram produzidos . Isso também inclui um significado clínico dos resultados.

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Lista de indicações e usos clínicos. Este é frequentemente descrita como " droga X é indicado para o tratamento de sintomas de A, B e C. " Estes devem ser listados como pontos de marcadores para maior clareza. Isso geralmente é acompanhada por um aviso de que o medicamento deve ser utilizado apenas para os usos clínicos especificados. Contra
4 Lista

em pontos de bala . Estas são condições sob as quais o fármaco não deve ser usado . A contra-indicação comum especifica que as mulheres que estão grávidas ou amamentando não devem tomar drogas X , por exemplo. Isto também inclui advertências e precauções sobre os efeitos da droga sobre estas condições.
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Inclua uma descrição de reações adversas. Lista comum e os efeitos colaterais raros, bem como a frequência de reacções adversas observadas em ensaios clínicos.
6 Lista

interações medicamentosas e toxicologia . Quaisquer drogas que alteram a eficácia ou causar uma reacção adversa devem ser listados , bem como fármacos cuja eficácia é alterada pela droga . Outras substâncias que interagem com a droga , como o álcool , também deve ser descrita .
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Indique posologia e administração para o médico que prescreve eo paciente . Estas são instruções detalhadas para o uso. Isto também deve incluir informações sobre sintomas e tratamento da sobredosagem. Liste também instruções especiais de manuseio.
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Incluir um glossário de termos . Também lista os ingredientes e suas indicações . Muitas monografias produtos também lista a fórmula estrutural da droga como um diagrama e sua fórmula molecular.
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Incluir uma seção para os consumidores com informações importantes em termos leigos . Isso pode ser um resumo das informações sobre um consumidor possa compreender facilmente .
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Organize as informações acima em uma maneira lógica que separa as instruções do médico de informação do consumidor para facilitar a legibilidade. Bullet pontos melhorar a clareza e legibilidade. Fortes títulos e subtítulos também melhorar a compreensão . Escolhas de estilo , como negrito e caixas de dar relevância aos pontos importantes , particularmente contra-indicações, reações adversas e interações medicamentosas.