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O que é um Sujeito Humano em IRB

História dos IRBs

Conselhos de Revisão Institucional (IRBs) são órgãos em universidades e instituições que garantem tratamento seguro e justo de sujeitos de pesquisa humanos. Seu número e influência multiplicaram nas últimas décadas, afetando pesquisa em áreas médicas, científicas e ciências sociais.

Durante os julgamentos de Nuremberg após a Segunda Guerra, o público soube de experimentos médicos horríveis realizados por nazistas. Isso impulsionou a criação em 1945 do Código de Nuremberg, primeira lei a abordar questões éticas em pesquisa. Em 1953, NIH dos EUA montou painel de revisão de sujeitos humanos em Bethesda. Na década de 1970, centenas de instituições que desejavam continuar recebendo financiamento federal criaram IRBs.

Relatório Belmont

Em 1972, público soube do Estudo de Sífilis de Tuskegee, financiado pelo governo por 30 anos. Cientistas estudaram efeitos da sífilis em 300 homens negros rurais. Mesmo quando antibióticos disponíveis, deixaram homens sem tratamento para continuar estudo. Indignação pública levou à Lei Pública 93-348, criando Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos. Esta publicou Relatório Belmont em 1979, afirmando três princípios éticos: beneficência, respeito e justiça.

Responsabilidades e Composição do IRB

Hoje, regras rigorosas regem como instituições conduzem pesquisa. Devem fornecer garantia escrita de que obedecerão regras e que projetos foram aprovados por IRB que continuará monitorando. Pesquisa federalmente conduzida ou apoiada deve incluir declaração de como a instituição cumprirá responsabilidade de proteger sujeitos humanos de forma principiada. Devem montar IRB com pelo menos cinco indivíduos, preferencialmente de raça e gênero diversos. IRB deve incluir misto de membros de áreas científicas e não científicas, e de pessoas afiliadas e não afiliadas à instituição. Instituições devem fornecer informações sobre composição de seus IRBs ao governo.

O Sujeito Humano

Definição governamental de sujeito humano: qualquer humano vivo que pesquisador usa para obter dados interagindo, ou de quem coleta informação privada identificável. Lei exige que sujeitos sejam expostos a risco mínimo: pesquisa não proporciona mais desconforto ou dano do que encontrariam na rotina diária.

Problemas com IRBs

Apesar das boas intenções, IRBs não resolveram todos problemas e criaram novos. Algumas grandes instituições suspenderam toda pesquisa envolvendo sujeitos humanos após violações em certos estudos biomédicos. Isso afeta áreas fora das que regras originalmente governavam. Por exemplo, história oral, onde pessoas entrevistam adultos consentidos sobre suas histórias de vida, caiu no âmbito dos IRBs. Muitos estudos de história oral foram paralisados esperando IRB perceber que entrevistadora não ameaça seus sujeitos.