Requisitos de Esterilização da FDA

Tradicional

Requisitos da FDA para esterilização em hospitais e instalações terceirizadas lidam predominantemente com pesquisa e regulamentação do processamento de DUDs (dispositivos de uso único). DUDs incluem marcapassos, fórceps de biópsia de uso único, dispositivos laparoscópicos. FDA reconhece esterilização tradicional e não tradicional. Também exige que, se dispositivo de esterilização estiver disfuncional, dispositivos esterilizados incorretamente devem ser recolhidos e incidente reportado à FDA seguindo requisitos específicos.

FDA reconhece métodos tradicionais: óxido de etileno com câmara fixa; calor seco; gás; calor úmido; radiação (raio gama); químico. Exige que esterilização tradicional esteja em conformidade com design original do fabricante; se mudanças afetarem eficiência, fabricante deve reportar à FDA. Segundo CDC, em agosto de 2000 FDA lançou documento de orientação sobre DUDs reprocessados por terceiros ou hospitais: hospitais ou reprocessadores terceiros serão considerados "fabricantes" e regulados da mesma forma.

Não Tradicional

Geralmente, qualquer método não atendendo requisitos específicos do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica é considerado não tradicional. Incluem: óxido de etileno sem câmara fixa, luz de alta intensidade, radiação de micro-ondas. Anualmente, hospitais ou reprocessadores terceiros devem reportar à FDA todos os dispositivos de esterilização e conformidade com requisitos de pré-mercado. Requisitos de pré-mercado dizem que dispositivo deve ser tão eficaz quanto quando fabricado.

Recolhimentos (Recalls)

Diretrizes desenvolvidas pela FDA sobre recolhimentos em hospitais e reprocessadores terceiros. FDA exige recolhimento de dispositivos não corretamente esterilizados por mau funcionamento de equipamentos. Um indicador de teste biológico deve ser processado com todos os dispositivos para identificar se esterilização foi bem-sucedida. Se falhar, todos os itens na unidade devem ser quarentenados e recolhidos. Relatório deve ser arquivado na instalação, e itens reprocessados com sucesso antes de reuso.