FDA Esterilização Requisitos

requisitos Food and Drug Administration para a esterilização em hospitais e instalações de terceiros lidam predominantemente com a pesquisa e regulação do processamento de TUSP (dispositivos de uso único ) . TUS incluem , mas não estão limitados a pacemakers, de utilização única pinça de biópsia , e /ou dispositivos de laparoscopia . A FDA reconhece esterilização tradicional e não tradicional. A FDA também exige que, se um dispositivo de esterilização é disfuncional , os dispositivos que foram esterilizados inadequadamente deve recordar-se e que o incidente relatado ao FDA , seguindo exigências específicas.
Tradicionais dispositivos devem ser lavados antes de serem esterilizados.

A FDA reconhece métodos tradicionais de esterilização , que incluem oxinide etileno com uma câmara fixa ; calor seco ; gás; calor úmido ; radiação ou raios gama ; e química . O FDA exige que a esterilização tradicional estar em conformidade com o projeto original do fabricante ; se houver alterações que podem afetar a eficiência do processo de esterilização , o fabricante deve informar as alterações para a FDA . De acordo com o Center for Disease Control (CDC) , " Em agosto de 2000 , a FDA lançou um documento de orientação sobre os dispositivos de uso único reprocessado por terceiros ou hospitais. Neste documento de orientação , a FDA afirma que hospitais ou instalações de reprocessamento de terceiros serão considerados "fabricantes " e regulada da mesma maneira ".
não- tradicional
Esterilização garante a segurança de um paciente em um hospital.

geral, qualquer tipo de método de esterilização não atender aos requisitos específicos do Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica é considerado não- tradicional. Estes métodos incluem , mas não estão limitados a óxido de etileno , sem uma câmara fixa , luz de alta intensidade , e radiação de micro-ondas . A cada ano, hospitais ou instalações de reprocessamento de terceiros são exigidos pela FDA para relatar todos os dispositivos de esterilização e sua conformidade com os requisitos de pré-comercialização . Requisitos de pré-comercialização indicam que o dispositivo de esterilização deve ser tão eficaz como era quando os primeiros fabricados .
Recorda áreas de esterilização
devem proibir a contaminação cruzada com itens não- estéreis

Diretrizes foram desenvolvidas pela FDA em relação preocupações sobre recalls em hospitais e reprocessadores de terceiros. O FDA exige recalls de dispositivos que não estão correctamente esterilizados por causa da função imprópria de aparelhos de esterilização. Um indicador de teste biológico deve ser processado com todos os dispositivos para identificar se o processo de esterilização é bem sucedido . Se o indicador de teste falhar, todos os itens que estavam sendo esterilizados dentro da unidade deve ser colocado em quarentena e recordou . Um relatório deve ser apresentado com a facilidade , e os itens devem ser reprocessados com sucesso antes de reutilizar.