FDA Regulamentos Laser

A Food and Drug Administration (FDA) fornece uma regulamentação específica para a fabricação e uso do laser , ou " emissores de luz , " produtos. Lasers médicos têm uma grande variedade de usos, incluindo a cirurgia do olho , depilação , tratamento dentário , cuidados de rugas e outros procedimentos médicos . Cada estado também tem leis que regem o uso de lasers para diferentes usos médicos . Registro

Fabricantes de produtos a laser deve registrar os dispositivos com o diretor do Escritório de Compliance ( HFZ -300) , Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA . Informações necessárias no formulário de inscrição inclui o tipo de produtos , nome, número do modelo , eo nome e endereço do fabricante . Além disso, o registro deve identificar o meio de laser ou seu comprimento de onda emitido
Laser Classificações

Atualmente, o FDA tem seis classes de lasers : . I, II, II-A, IIIa , IIIb e IV. O FDA rótulos lasers Classe I como não perigosos . Classe IIa lasers vistos por menos de um momento específico também recebem o rótulo de não- risco . Classe II, classe III e classe III-B pode apresentar vários níveis de perigos para a pele e os olhos. Classe IV tem o maior nível de perigos para a pele e os olhos.
Requisitos de Desempenho

A FDA afirma que todos os produtos a laser deve ter uma caixa de proteção . A caixa ajuda a prevenir as pessoas de acessar o laser durante a operação ou a possibilidade de radiação garantia. Além disso , a caixa irá proteger os indivíduos de radiação de certos limites , em especial quando o acesso não é necessária . Os regulamentos também definir os limites de emissão para a classe mais baixa da exposição a radiação necessária quando um profissional autorizado utiliza o laser para a sua finalidade .

Segurança intertravamentos

Todos os lasers devem ter um mínimo de uma trava de segurança para cada componente da caixa de protecção que é projetado para ser retirada ou deslocada quando o laser está em manutenção ou em uso. Se o laser não tem um mecanismo de bloqueio, a quantidade de exposição à radiação garantia para o indivíduo deve permanecer dentro de limites de emissão especificados. O regulamento exige intertravamento de segurança múltipla ou um método para evitar a remoção ou deslocamento da caixa de protecção , se a exposição à radiação ou a laser que exceder certos limites.

Controle Locais

produtos a laser, como aqueles classificados como II, II , III ou IV , deve ter mecanismos de controle ou métodos operacionais que reduzem as chances de os indivíduos serem expostos ao laser ou qualquer radiação incidental que exceda os limites de emissão , estabelecido para produtos da categoria I , quando estiver operando ou manipular os controles.
Visualizando Optics

tudo classificação de produtos a laser , vista portas , telas e outros óptica vendo que operam como um componente do laser deve limitar os níveis de laser real ou qualquer radiação secundária acessíveis ao olho humano durante a operação do laser ou quando em manutenção .

Labels

a FDA exige que todos os os produtos a laser de ter etiquetas de advertência com a linguagem específica , dependendo da classificação do produto. Por exemplo, um produto classificado como "Classe II " deve ter a seguinte redação: " RADIAÇÃO LASER - NÃO OLHE PARA O RAIO "; e "classe II produto laser. " O FDA fornece diretrizes para o tipo de etiqueta de advertência ou a linguagem utilizada nos rótulos.