casa |  | Saúde e Doença >  | Saúde Pública e Segurança | Saúde Pública

Regulamentos da FDA para Laser

Registro

A FDA fornece regulamentos específicos para fabricação e uso de produtos laser ("emissores de luz"). Lasers médicos têm usos variados: cirurgia ocular, depilação, tratamento dental, rugas, outros procedimentos. Cada estado também tem leis que regem uso de lasers para diferentes usos médicos.

Fabricantes devem registrar dispositivos com o diretor do Escritório de Conformidade (HFZ-300), Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica. Informações requeridas: tipo de produtos, nome, número do modelo, nome e endereço do fabricante. Além disso, registro deve identificar meio do laser ou comprimento de onda emitido.

Classificações de Laser

Atualmente FDA tem seis classes: I, II, IIa, IIIa, IIIb e IV. Classe I: não perigoso. Classe IIa vistos por tempo menor que específico também recebem rótulo não perigoso. Classes II, IIIa, IIIb podem apresentar vários níveis de perigo à pele e olhos. Classe IV tem maior nível de perigo.

Requisitos de Desempenho

Todos os produtos laser devem ter carcaça protetora. A carcaça impede acesso ao laser durante operação ou radiação colateral. Também protege indivíduos de certos limites de radiação, especialmente quando acesso não é necessário. Regulamentos definem limites de emissão para a menor classe de exposição necessária quando profissional autorizado usa laser para finalidade pretendida.

Intertravas de Segurança

Todos os lasers devem ter no mínimo uma intertrava de segurança para cada componente da carcaça projetado para ser removido ou deslocado durante manutenção ou uso. Se laser não tem intertrava, exposição à radiação colateral deve permanecer dentro de limites especificados. Regulamento exige múltiplas intertravas ou método para impedir remoção/deslocamento da carcaça se exposição exceder certos limites.

Localização dos Controles

Produtos laser classes II, IIa, III ou IV devem ter mecanismos de controle ou métodos operacionais que reduzam chances de exposição a laser ou radiação incidental excedendo limites de emissão estabelecidos para Classe I, ao operar ou manipular controles.

Ópticas de Visualização

Em todas as classificações, portas de visualização, telas e outras ópticas operando como componente do laser devem limitar níveis de laser real ou radiação secundária acessível ao olho humano durante operação ou manutenção.

Rótulos

FDA exige que todos os produtos laser tenham rótulos de advertência com linguagem específica dependendo da classificação. Exemplo: produto "Classe II" deve ter: "RADIAÇÃO LASER — NÃO OLHE DIRETAMENTE PARA O FEIXE" e "PRODUTO LASER CLASSE II". FDA fornece diretrizes para tipo de rótulo ou linguagem.