casa |  | Saúde e Doença >  | Saúde Pública e Segurança | Pesquisa Médica

Relatórios de Segurança Clínica: Entendendo Resultados de Ensaios de Medicamentos

Relatório de segurança clínica segue estudo de fármaco/tratamento. Contém descrição, apresentação, análises, figuras, tabelas. Usado para aprovar/negar uso. Enviado pela farmacêutica à FDA.

Identificação

Descrição da escolha de características do estudo, execução, relatório completo de segurança (eventos adversos, anomalias), dados demográficos, subgrupos, dados em tabelas/figuras (resumo e detalhe).

Terminologia

• Evento adverso: ocorrência negativa não necessariamente ligada ao estudo.
• Reação adversa: resposta negativa do paciente ao fármaco relacionada à dose.
• Reação adversa inesperada: inconsistente com informações conhecidas do produto.

Prazos e Normas

• Reações inesperadas graves: reportar o quanto antes, máx. 7 dias.
• Não fatais: máx. 15 dias.
• Outros: aumento de taxa de reação, risco potencial, achado significativo em estudo animal.

Qualidade

Registro, manipulação, armazenamento precisos; confidencialidade. Comitê de ética zela pela integridade.

Considerações

Conduzir estudo conforme regulamentos; analisar dados considerando metodologia; catalogar e reportar dados de segurança adequadamente.