Diretrizes ICH pela FDA

O FDA requer estudos clínicos de drogas ser realizada de acordo com as normas da Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano ( felizmente abreviado para ICH ) . Composta por uma comissão conjunta de drogas oficiais reguladores da Europa, Japão e Estados Unidos , o ICH revisa aspectos científicos e técnicos de testes de drogas. O ICH se esforça para uso mais econômico dos recursos e fast- tracking de importantes novos medicamentos por meio de suas diretrizes, que se dividem em quatro categorias principais: qualidade , segurança, eficácia e multidisciplinares. Diretrizes de qualidade

diretrizes de qualidade do ICH relacionar com garantia de qualidade química e farmacêutica , ou QA, da droga. Essas diretrizes incluem regulamentos para testes de novos fármacos , impurezas, práticas de fabricação , gestão de riscos e da qualidade de produtos biotecnológicos estabilidade. Em outras palavras, o ICH regula como uma droga é feita e que ela consiste . Diretrizes
Segurança Diretrizes

de segurança referem-se in vitro e in vivo pré-clínicos estudos como a carcinogenicidade , genotoxicidade , o impacto reprodutivo e imunotoxicidade . Estas recomendações fornecem orientações para o teste de drogas tanto em animais ou em ambientes artificiais, como um tubos de ensaio.

Diretrizes eficácia

normas de eficácia se a estudos clínicos em seres humanos . Regulamentos incluir diretrizes para fatores étnicos , estrutura e conteúdo dos relatórios de estudos clínicos , estudos de dose-resposta e pharmacogenics ( a influência da variação genética sobre a resposta do indivíduo a uma droga de teste ) . O ICH também estabelece normas para ensaios clínicos , tais como regras estatísticas , o impacto sobre geriatria e seleção de grupos de controle.
Diretrizes Multidisciplinares

Recomendações que não cabem exclusivamente na Categorias eficácia , de segurança ou de qualidade são classificados como diretrizes multidisciplinares. Estas áreas de preocupação incluem a terminologia médica , as normas eletrônicas para a transferência de informações de regulamentação , a segurança não-clínica para testes de drogas humana, especificações de documentos técnicos e padrões de dicionários de drogas.
Diretrizes para Diretrizes

Nem todas as diretrizes emanadas do ICH têm o mesmo valor. Ao contrário, cada diretriz deve passar por uma série de "passos" até que se torne um regulamento que a FDA irá implementar e fazer cumprir . Passo 1 diretrizes são propostas não vinculativas desenvolvidos por um comitê de especialistas do ICH . Para o Passo 2, o comitê de direção ICH analisa a proposta e as tentativas para chegar a um consenso sobre um projecto de documento . Se o fizerem, a diretriz prossegue para a Etapa 3, em que o FDA emite o documento de proposta para as empresas farmacêuticas para receber a sua entrada. Durante o Passo 4, o ICH revisa a orientação com base no feedback da indústria farmacêutica , após o qual a FDA vai adotar a nova regra.