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Diretrizes ICH pela FDA

FDA exige estudos clínicos de fármacos conforme padrões da Conferência Internacional de Harmonização (ICH). Comissão conjunta de reguladores da Europa, Japão e EUA, ICH revisa aspectos científicos e técnicos de testes de fármacos. Busca uso econômico de recursos e aprovação ágil de novos medicamentos importantes. Diretrizes em quatro categorias: qualidade, segurança, eficácia e multidisciplinar.

Diretrizes de qualidade

Relacionam-se a garantia de qualidade químico-farmacêutica (QA). Incluem: testes de estabilidade de novas substâncias, impurezas, práticas de fabricação, gestão de risco, qualidade de produtos biotecnológicos. Regulam como fármaco é feito e do que consiste.

Diretrizes de segurança

Relacionam-se a estudos pré-clínicos in vitro e in vivo: carcinogenicidade, genotoxicidade, impacto reprodutivo, imunotoxicidade. Orientam testes em animais ou ambientes artificiais (tubos de ensaio).

Diretrizes de eficácia

Relacionam-se a estudos clínicos em humanos. Regulamentos: fatores étnicos, estrutura/conteúdo de relatórios, estudos dose-resposta, farmacogenômica (influência de variação genética na resposta). Padrões para ensaios: regras estatísticas, impacto em geriatria, seleção de grupos controle.

Diretrizes multidisciplinares

Recomendações que não se encaixam unicamente em eficácia, segurança ou qualidade. Incluem: terminologia médica, padrões eletrônicos para transferência de informação regulatória, segurança não clínica para testes em humanos, especificações de documentos técnicos, padrões para dicionários de fármacos.

Diretrizes para diretrizes

Nem todas diretrizes ICH têm igual valor. Cada uma passa por "etapas" até se tornar regulamento que FDA implementa. Etapa 1: propostas não vinculantes de comitê de especialistas. Etapa 2: comitê diretor revisa e busca consenso em rascunho. Etapa 3: FDA emite proposta à indústria para feedback. Etapa 4: ICH revisa baseado em feedback, FDA adota nova regra.