O que é um desvio em Trials Pesquisa Clínica

? Um ensaio de pesquisa clínica ou protocolo é o plano usado para determinar como a droga ou dispositivo funciona em pessoas. Um desvio é qualquer mudança no plano do protocolo original aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional ( IRB ) . Consentimento Informado
Os pacientes devem entender o protocolo .

Os pacientes devem concordar em participar da pesquisa e assinar um consentimento informado por escrito . Falha em obter o consentimento informado antes de iniciar a pesquisa é um desvio . O consentimento informado deve ser obtido por um médico licenciado .

Inscrever pacientes

pacientes devem atender a certos critérios, tais como tipo de doença , idade e gênero. Permitir que um paciente em participar que não cumpre os critérios de julgamento é um desvio .

Passos no protocolo

todas as drogas , agentes, dispositivos e testes utilizados devem ser descritos no protocolo . Se um paciente não concluir todas as etapas do plano de pesquisa descrito em tempo hábil compatível com o estudo , ocorre um desvio .
Eventos Adversos

Um evento adverso ocorre quando um mau resultado do protocolo ocorre . Erros de droga como medicamento errado ou dosagem , reações medicamentosas , as falhas de dispositivos, e falta de relatório são considerados grandes desvios que devem ser relatados.

Menores Desvios
protocolos devem ser seguidas passo a passo.

desvios menores não afetam a segurança do paciente ou a precisão do julgamento. Exemplos de pequenos desvios que devem ser relatados incluem falta de documentos originais, mas as cópias estão disponíveis , documentos inadequados de consentimento informado , ou falha em seguir o protocolo exatamente .