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O que é um Desvio em Ensaios de Pesquisa Clínica

Um ensaio de pesquisa clínica ou protocolo é o plano para determinar como fármaco ou dispositivo funciona em pessoas. Desvio é qualquer mudança no plano do protocolo original aprovado pelo Comitê de Revisão Institucional (IRB).

Consentimento Informado

Pacientes devem concordar em participar e assinar consentimento informado por escrito. Falha em obter consentimento antes de iniciar pesquisa é desvio. Consentimento deve ser obtido por médico licenciado.

Inscrição de Pacientes

Pacientes devem atender critérios como tipo de doença, idade e gênero. Permitir participação de quem não atende critérios é desvio.

Etapas do Protocolo

Todos fármacos, agentes, dispositivos e testes devem estar no protocolo. Se paciente não completa todas etapas do plano em tempo oportuno e em conformidade com estudo, ocorre desvio.

Eventos Adversos

Evento adverso ocorre quando resultado ruim do protocolo acontece. Erros de medicação (fármaco ou dose errada), reações a fármacos, falhas de dispositivos, e falha em reportar são desvios maiores que devem ser reportados.

Desvios Menores

Desvios menores não impactam segurança do paciente ou precisão do ensaio. Exemplos: documentos originais ausentes mas cópias disponíveis, documentos de consentimento inadequados, ou falha em seguir protocolo exatamente. Devem ser reportados.