Como configurar Ensaios Clínicos

Um ensaio clínico é um método de investigação biomédica ou relacionada com a saúde que utiliza participantes humanos como sujeitos de pesquisa . Os ensaios clínicos são mais comumente utilizada em estudos experimentais para investigar novos tratamentos médicos , medicamentos e terapias. Um ensaio clínico segue um protocolo definido para a coleta e análise de dados , e os investigadores são obrigados a defender certos padrões éticos e legais para proteger os direitos eo bem -estar de seus sujeitos de pesquisa. O processo de criação de um ensaio clínico requer um plano claro de pesquisa que detalha a forma de medir os resultados do tratamento e minimizar possíveis danos aos participantes. Instruções
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Planeje o curso da investigação. Um ensaio clínico tipicamente envolve a evolução da pesquisa médica do laboratório para testes em humanos para a prática aplicada. Embora os ensaios são geralmente realizadas em quatro fases distintas, em que cada um representa uma nova investigação , é necessário para planejar como o estudo prosseguirá em sua totalidade. Considere o que os métodos de coleta de dados e instrumentos de avaliação serão utilizados em cada fase.
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Selecione participantes da pesquisa. Desenvolver critérios de selecção com base na natureza da experiência e da população para o qual o tratamento se destina . Certifique-se que os participantes do estudo são uma amostra representativa. Por exemplo, se o ensaio clínico está a investigar uma nova droga para homens e mulheres , a população assunto deve ser equilibrada de géneros .
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Estabelecer controles de estudo . Um ensaio clínico utiliza grupos de controle para analisar a forma como o tratamento sob investigação é diferente de outros tratamentos existentes ou o efeito de nenhum tratamento . Para os efeitos do desenho do estudo, os grupos de controle geralmente são criados por amostragem aleatória, em que os participantes da pesquisa são distribuídos aleatoriamente para diferentes tratamentos para o bem de efectuar comparações imparciais entre os grupos.
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Defender proteções éticas. Os ensaios clínicos são obrigados pelo governo a manter os padrões de protecção da saúde e bem-estar dos participantes do estudo . Porque os ensaios clínicos são experimental por natureza, eles podem representar riscos para os participantes. É da responsabilidade de investigadores para minimizar esses riscos , tanto quanto possível, e para informar os participantes quanto aos detalhes do estudo e seus possíveis riscos .
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obter o consentimento informado . O consentimento informado é um processo em curso de acordo entre os investigadores e os sujeitos da pesquisa para garantir que a participação no estudo é voluntária. O consentimento informado é normalmente fornecido por escrito no início da participação no estudo e , em seguida, ofereceu verbalmente durante todo o período de duração do julgamento. Os participantes têm o direito de se retirar do estudo a qualquer momento.
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fase Conduta 1. A primeira fase do ensaio clínico testa a segurança de um tratamento ou terapia . Fase 1 de ensaios usar um pequeno número de participantes, e analisar como o tratamento afeta os assuntos. No caso de um ensaio de drogas , por exemplo , a primeira fase considera dosagem , metabolismo de drogas e de efeitos secundários .
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fase conduta 2 . Fase 2 de um ensaio clínico investiga a eficácia de um tratamento . Nesta fase , os investigadores estabelecer comparações entre um tratamento e um placebo, utilizando uma população de estudo de várias dezenas a várias centenas de pessoas .
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fase completa 3. A terceira fase de um ensaio clínico examina a ampla gama de efeitos de um tratamento. Fase 3 de testes normalmente envolvem centenas, senão milhares de súditos, e empregar a randomização para compreender melhor os possíveis danos e benefícios do tratamento. Se a fase 3 resultados demonstram a segurança e eficácia , o novo tratamento será aprovado para uso mais amplo.
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Continuar observação. Depois de um novo tratamento ou terapia foi aprovada para uso geral ou de vendas , os investigadores continuam a monitorizar a sua segurança e os resultados . Esta fase final de um ensaio clínico é conhecido como um estudo de fase 4 , e também é usado para medir a relação custo- eficácia do tratamento em relação a outras opções no mercado .