Regulamentos Farmacêuticos da FDA

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA é responsável por garantir que produtos farmacêuticos sejam seguros, eficazes e representados com precisão ao público. Regula aprovações de medicamentos, rotulagem de medicamentos de venda livre (OTC) e prescritos e padrões de fabricação de medicamentos usando uma variedade de legislação.

Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos

Um dos primeiros passos regulatórios dados à FDA foi a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1938. Este ato deu a eles a capacidade de exigir evidência de segurança para novos medicamentos e conduzir inspeções de fábrica. Das 20 seções neste Ato, a seção cinco é dedicada especificamente a medicamentos e dispositivos. Cada subseção é dedicada a tópicos mais específicos como farmácia de manipulação, medicamentos adulterados e inspeções. Muitas emendas foram adicionadas a este ato ao longo dos anos.

Código de Regulamentos Federais

O Código de Regulamentos Federais é o conjunto de regras estabelecidas pelo departamento executivo e agências sob sua administração. Dos 50 títulos principais no código, o Título 21 delineia as regras e regulamentos governando farmacêuticos. Seções dentro deste delineiam áreas como padrões de conduta, práticas de laboratório, aditivos de medicamentos e orientação baseada em categorias de medicamentos.

Outra Legislação

Vária outra legislação mais ampla ajuda a FDA a regular o processo de disponibilizar medicamentos ao público. Estas leis não são específicas à indústria farmacêutica mas ajudam a FDA a fazer cumprir regras que afetam medicamentos e fabricação de medicamentos. Exemplos incluem a Lei da Comissão Federal de Comércio que ajuda a monitorar competição justa e práticas enganosas afetando comércio e a Lei Federal Anti-Adulteração que torna adulteração de produtos de consumo como medicamentos uma violação.