FDA Farmacêuticas Regulamentos

Os EUA Food and Drug Administration é responsável por garantir que os produtos farmacêuticos são seguros, eficazes e com precisão representado ao público . Ela regula as aprovações de drogas , over-the -counter ( OTC) e rotulagem de medicamentos de prescrição e normas de fabricação de drogas usando uma variedade de legislação. Federal de Alimentos , Medicamentos e Cosméticos Lei

Uma das primeiras medidas regulamentares dadas ao FDA foi a Federal de Alimentos , Medicamentos e Cosméticos Act de 1938. Este ato deu -lhes a capacidade de exigir provas de segurança para novas drogas e inspeções de fábrica conduta. Das 20 seções deste Act , seção cinco é dedicado especificamente às drogas e dispositivos. Cada sub- seção é dedicada a temas mais específicos , tais como farmácia de manipulação , medicamentos adulterados e inspeções. Muitas alterações foram adicionados a este ato ao longo dos anos .
Code of Federal Regulations

The Code of Federal Regulations é o conjunto de regras estabelecidas pelo departamento executivo e as agências sob sua administração . Das 50 seções principais do código, Título 21 descreve as regras e regulamentos que regem os produtos farmacêuticos . Seções dentro deste áreas de contorno , como as normas de conduta , práticas de laboratório , aditivos de drogas e orientação com base em categorias de drogas.
Outra Legislação

Várias outras mais ampla legislação ajudar a FDA a regular o processo de tomada de medicamentos disponíveis para o público . Essas leis não são específicos para a indústria farmacêutica , mas ajudar o FDA impor regras que afetam a tomada de medicamentos e drogas. Exemplos incluem a Federal Trade Commission Act , que ajuda a monitorar a concorrência leal e práticas enganosas que afetam o comércio ea Lei Federal Anti- Falsificação que faz adulteração de produtos de consumo , tais como drogas de violação .