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O que é o protocolo WIRB

O Western Institutional Review Board (WIRB) é um IRB independente e com fins lucrativos que fornece supervisão a instituições conduzindo estudos clínicos que exigem proteção de sujeitos humanos. Estudos submetidos ao WIRB para revisão devem seguir diretrizes de pesquisa clínica definidas pelos Institutos Nacionais de Saúde.

Requisitos

O WIRB revisa projetos de pesquisa patrocinados e iniciados pela indústria que atendem às disposições de ensaios clínicos do NIH e da FDA. Projetos geralmente beneficiam entidade com fins lucrativos. Docentes de instituições acadêmicas que servem como investigadores principais para pesquisa patrocinada pela indústria frequentemente usam o WIRB.

Processo de revisão

Instituições públicas e privadas enviam protocolos de pesquisa, formulários de consentimento de amostra e outros documentos relacionados ao estudo ao WIRB para revisão. Um painel no WIRB avalia os méritos científicos de cada estudo e verifica conformidade com padrões locais, incluindo requisitos HIPAA. O WIRB devolve ao patrocinador quaisquer problemas descobertos durante a revisão para resolução.

Mudanças no estudo e eventos adversos

Patrocinadores devem notificar o WIRB de quaisquer modificações no protocolo, formulário de consentimento ou materiais para sujeitos. Eventos adversos e problemas decorrentes do estudo também devem ser reportados ao WIRB.

Histórico

Angela Bowen criou o WIRB em 1968 para proteção de sujeitos humanos em estudos de endocrinologia e incorporou como instituição com fins lucrativos em 1977. O WIRB expandiu serviços para instituições acadêmicas e não acadêmicas em resposta ao crescente corpo de regulamentações federais sobre pesquisa com sujeitos humanos nos anos 1980. Em 2003, tornou-se o primeiro IRB independente a receber credenciamento pela Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs.