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Procedimentos de Importação da FDA

A FDA é responsável por regular segurança de todos alimentos exceto carne e aves, medicamentos humanos e veterinários, produtos biológicos, dispositivos médicos e eletrônicos que emitem radiação, e cosméticos. FDA trabalha com Alfândega e Proteção de Fronteiras (CBP), agência do Departamento de Segurança Interna, para garantir segurança destes produtos importados ao entrarem no país.

Processamento de Entrada

Escritório distrital da FDA é notificado pelo CBP de todas importações sob regulação da FDA mais eficientemente via sistema eletrônico chamado OASIS (Sistema Operacional e Administrativo de Suporte à Importação). FDA revisa documentos de entrada para determinar se exame físico das mercadorias é necessário.

Exame de Campo

FDA envia notificação de ação ao importador, consignatário e declarante indicando itens pendentes de revisão. Importador ou declarante deve submeter carta de localização à FDA contendo número de entrada, endereço onde produto está retido, datas disponíveis para exame de campo e nome e telefone do contato.

Coleta de Amostras

Investigadores da FDA determinam se coleta de amostras é necessária baseando-se na natureza do produto, histórico da mercadoria e prioridades. Investigadores coletam amostras e enviam ao laboratório. Notificação de ação é enviada ao importador e declarante indicando produtos amostrados. Se amostra em conformidade, importador recebe aviso de liberação. FDA paga por amostras que passam na análise.

Detenção

Se produto em violação, FDA emite notificação de detenção e audiência. Proprietário ou consignatário tem direito a audiência informal e geralmente 10 dias úteis para fornecer testemunho ou evidência em apoio à admissibilidade.

Audiência de Admissibilidade

Se distrito determina produto não em violação, pode ser liberado. Se considera evidência e encontra violação, FDA emite Notificação de Recusa de Admissão ao importador. Produtos recusados devem ser destruídos ou exportados sob supervisão do CBP dentro de 90 dias do recebimento da Notificação.

Solicitação de Re-rotulagem ou Recondicionamento

Dependendo da violação, importador pode ser autorizado a re-rotular ou recondicionar produto para atender diretrizes FDA. FDA revisará solicitação e informará se aprovada ou negada.

Inspeção Adicional

FDA pode conduzir inspeção de acompanhamento e/ou amostragem para garantir que re-rotulagem ou recondicionamento cumprem regulamentos. Relatório de Inspetor será completado pelo oficial e encaminhado ao escritório FDA apropriado.

Se Condições de Re-rotulagem Cumpridas

Se importador atende suficientemente condições da FDA para re-rotular ou recondicionar, distrito notificará proprietário ou consignatário que produto re-rotulado ou recondicionado não está mais sujeito a detenção ou recusa. Cópia enviada ao CBP e declarante.

Se Condições Não Cumpridas

Qualquer produto não re-rotulado ou recondicionado adequadamente deve ser destruído ou re-exportado sob supervisão FDA ou CBP. FDA não considerará segunda solicitação a menos que candidato forneça garantia razoável de sucesso. Uma vez condições não atendidas, FDA emite Notificação de Recusa ao importador, consignatário, declarante, com cópia ao CBP.