A FDA é um de três órgãos que regulam alimentos geneticamente modificados (GM). As regulamentações atuais resultam largely de acordo de 1986 chamado "Estrutura Coordenada para Regulação de Biotecnologia". Em grande parte, a FDA trata alimentos GM como alimentos comuns.
A FDA exerce controle mais amplo sobre alimentos GM. Alimentos e aditivos alimentares são categorias relevantes. Em decisão de 1992, a FDA afirmou que alimentos GM devem ser tratados como alimentos comuns e não considerados aditivos; são "geralmente reconhecidos como seguros" (GRAS). A menos que alimento GM pareça notavelmente diferente de seu equivalente convencional, a FDA não exige testes ou medidas de segurança antes de enviar ao consumidor ou processamento adicional. Isso contrasta com aditivos alimentares, que passam por verificação de segurança. Em 2009, a FDA afirmou que esta política se estende a animais geneticamente modificados.
A política de 1992 criou processo onde fabricante pode voluntariamente levar alimento GM à FDA para consulta sobre segurança e questões regulatórias. Novamente, este processo é separado do processo de aditivos, onde testes de segurança são obrigatórios. A política voluntária visa resolver questões de segurança sem tal processo. Responsabilidade final sobre segurança dos produtos alimentares permanece nas mãos do fabricante.
Para entender regulamentos da FDA sobre alimentos GM, é importante saber o que não cobre. A EPA monitora e verifica segurança de todo uso de pesticidas e define níveis permitidos em alimentos. Aplica-se a plantas GM que criam seu próprio pesticida. O USDA monitora testes de campo de culturas para garantir segurança de novas cepas GM via Serviço de Inspeção de Saúde Animal e Vegetal. Assim, a FDA não supervisiona processos que criam alimentos GM, como testes de campo de novas cepas ou alimentos GM com pesticida próprio. Em vez disso, preocupa-se apenas com produto final, como grão de milho GM ou soja.
Rotulagem está sob escopo da FDA. Fabricantes não são obrigados a informar no rótulo se produto contém alimento GM. Apenas se alimento GM diferir o suficiente para que nome usual não se aplique, diferir em conteúdo nutricional, diferir em uso ou incluir novo alérgeno, fabricantes são obrigados a rotular. A FDA revisará alimentos e rótulos voluntariamente se fabricante desejar.
Críticos expressam preocupação de que regulação de alimentos GM é inadequada e coordenação entre FDA, USDA e EPA é deficiente. Alguns sugerem que agência única, como FDA, deva lidar com regulação. Além disso, FDA deveria reconsiderar suposição de que alimentos GM são GRAS e levar em conta como são criados em vez do produto final. Rotulagem também é questão — muitos desafiam política da FDA, alegando que produtos com alimentos GM deveriam ser rotulados como tais.