Como se Preparar para uma Inspeção da FDA

Instruções

1. Garanta que todos os funcionários estejam informados da inspeção ou auditoria para que ocorra sem problemas.

2. Atribua tarefas a quaisquer funcionários sob sua gerência. Tenha um funcionário pronto para receber o inspetor quando ele chegar, tenha outra pessoa para verificar as credenciais do inspetor e tenha um funcionário para dar ao inspetor um tour pela sua instalação.

3. Exija que os funcionários que você gerencia memorizem completamente as políticas e procedimentos corretos que sua empresa tem em vigor relacionados ao controle de qualidade.

4. Informe brevemente quaisquer funcionários de garantia de qualidade em sua empresa sobre o que o inspetor perguntará especificamente a eles.

5. Reúna itens importantes para a inspeção e tenha-os prontos para mostrar ao inspetor. Estes itens podem incluir diagramas de construção, amostras de produtos e documentação de quaisquer ensaios clínicos. Um inspetor da FDA verificará tudo, independentemente do foco da inspeção.