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FDA endossa padrões ASTM?

FDA vs. ASTM: papéis diferentes

• FDA: Agência governamental (Dep. Saúde e Serviços Humanos) — garante segurança de alimentos/medicamentos nos EUA. Reguladora, obrigatória.
• ASTM International: Organização privada — desenvolve padrões de consenso voluntário para milhares de produtos (incl. alimentos/medicamentos). Não reguladora.

A FDA endossa a ASTM?

Não necessariamente todos os padrões. Mas a relação é próxima:

"A ASTM é uma fonte importante dos padrões que a FDA usa no gerenciamento de risco para produtos e métodos de teste." — Don Marlowe, Administrador de Padrões da FDA.

A FDA considera a ASTM recurso altamente confiável e leva suas recomendações a sério, mas não adota automaticamente todos os padrões.

Processo de definição de padrões

• A FDA pode endossar o processo de definição de padrões da ASTM para certo tipo de produto.
• Isso não significa endosso automático de todos os padrões resultantes desse processo.
• Avaliação caso a caso: relevância científica, proteção à saúde pública, viabilidade de implementação.

Exemplos de uso

• Métodos de teste ASTM referenciados em regulamentos FDA (ex.: embalagens, materiais contato com alimentos).
• Padrões ASTM para dispositivos médicos, equipamentos de laboratório, EPIs.
• Harmonização internacional: FDA participa de comitês ASTM para alinhar padrões globais.