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Preparação de arquivos técnicos para FDA (eCTD)

O que é eCTD

Os Documentos Técnicos Comuns em Formato Eletrônico (eCTD) são o formato padrão utilizado pela FDA para submissão de informações regulatórias sobre alimentos e medicamentos. Esse formato padronizado facilita a compilação, análise e revisão dos dados pela agência.

Preparação para submissão

A FDA recomenda os seguintes passos para preparar um arquivo técnico:

• Assistir às apresentações recentes de eCTD feitas por funcionários da FDA.
• Consultar continuamente os documentos orientadores para submissão de arquivos técnicos disponíveis no site da FDA.
• Garantir que a estrutura e o conteúdo estejam em conformidade com as especificações técnicas atuais.

Documentos orientadores essenciais

Os principais documentos de referência incluem:

• Documento de Orientações e Especificações Publicadas
• Documento Abrangente de Títulos e Hierarquia do Sumário
• Documento de Especificações de Dados de Estudo

Dicas práticas

Mantenha-se atualizado com as versões mais recentes dos guias, pois a FDA atualiza periodicamente seus requisitos. Considere utilizar software de validação eCTD para verificar a conformidade antes da submissão. Em caso de dúvidas, a FDA disponibiliza canais de suporte técnico para auxiliar na preparação dos arquivos.