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Entendendo Requisitos de Rotulagem de Prescrição: Garantindo Segurança do Paciente

Propósito

A informação de saúde apresentada por profissionais médicos é frequentemente complicada e difícil para consumidores entenderem. Requisitos de rotulagem de prescrição foram estabelecidos para melhor garantir a segurança do consumidor e prevenir a fabricação e distribuição não autorizada de drogas farmacêuticas. Estas disposições visam fornecer fácil acesso à informação de prescrição simplificando rótulos de medicamentos e instruções de uso. Medidas legislativas atuais trabalham para reduzir canais de distribuição ilegais exigindo processos de embalagem padronizados e permitindo apenas profissionais autorizados a distribuí-los.

Identificação

A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1938 estabeleceu classificações designadas para diferentes classes de drogas. Drogas de prescrição receberam sua própria classificação que continha requisitos específicos para distribuição e uso. Requisitos para embalagem designam que tipo de informação deve aparecer no rótulo. Quaisquer medicamentos dispensados a pacientes devem listar no rótulo da embalagem: nome e endereço da farmácia, data da prescrição, nome do prescritor, nome do paciente e número de série da prescrição. Também listado é um aviso federal proibindo qualquer tipo de transferência de droga, significando que apenas a pessoa para quem foi prescrita está autorizada a usá-la.

Requisitos

A partir de 1998, a Lei de Marketing de Drogas de Prescrição foi instituída para auxiliar consumidores e profissionais com o manuseio seguro de drogas farmacêuticas. Este ato exigiu que o nome da droga, quantidades de dosagem, possíveis efeitos colaterais e instruções de dosagem fossem claramente listados no rótulo. Em 2006, disposições adicionais foram colocadas em prática pela FDA (U.S. Food and Drug Administration) exigindo que medicamentos fossem dispensados com bulas. Bulas contêm instruções fáceis de ler que enfatizam a informação mais importante sobre o medicamento.

Características

As disposições atualizadas feitas em 2006 tornaram possível para a FDA integrar os novos requisitos de rotulagem de prescrição em seu projeto de iniciativas e-health. O projeto de iniciativas e-health criou um arquivo eletrônico de registros que lista todos os medicamentos de prescrição assim como seus usos designados. Esta informação agora pode ser acessada através de ferramentas de prescrição eletrônica usadas por médicos, hospitais e farmácias. Consumidores também podem obter informação de medicamentos online através do banco de dados da National Library of Medicine. O arquivo online é um banco de dados atualizado de medicamentos atuais e novos sendo prescritos nos EUA.

Medidas Adicionais

No início de 2008, a Fundação da Sociedade Americana de Farmacêuticos Consultores e a Fundação Americana para Cegos reuniram diretrizes para requisitos de rotulagem de prescrição para fornecer à população com deficiência visual as mesmas proteções que aqueles que não têm deficiência visual. Estas diretrizes fornecem diretivas específicas para farmacêuticos sobre como preparar informação de rotulagem importante para aqueles com deficiência visual. Também incluídos estão recursos listando tipos de tecnologia assistiva e serviços disponíveis para ajudar aqueles com deficiência visual a acessar informação de drogas.