Medidas de Controle na Fabricação Farmacêutica: Elementos e Integração

A seção Medidas de Controle de um sistema de qualidade farmacêutico (conforme ICH Q10, EU GMP, FDA cGMP) abrange os controles operacionais que garantem identidade, potência, qualidade, pureza e integridade de dados do produto ao longo do ciclo de vida.

Elementos Principais

• Acesso, Distribuição, Inventário, Destruição: Responsabilidade de substâncias controladas, cadeia de custódia, reconciliação, descarte seguro (testemunhado, documentado).
• Segurança Física: Acesso restrito à fabricação, armazenamento, laboratórios; CFTV, leitores de crachá, registros de visitantes; proteção contra roubo, adulteração, falsificação.
• Controles de Embalagem: Limpeza de linha, verificação de rótulo (automatizada), reconciliação de componentes, à prova de violação, serialização/rastreamento.
• Controles de Rotulagem: Revisão de design, prova de leitura, controle de versão, segregação de armazenamento, reconciliação, destruição de obsoletos.
• Limpeza de Equipamento e Instalações: Procedimentos de limpeza validados, tempos de espera, amostragem por swab/enxágue, critérios de aceitação, prevenção de contaminação cruzada, registros de limpeza.
• Controles de Laboratório: Validação de métodos, programas de estabilidade, padrões de referência, qualificação de reagentes, investigações OOS/OOT, integridade de dados (ALCOA+).
• Sistemas Computadorizados e Automatizados: Conformidade 21 CFR Parte 11 / Anexo 11: trilhas de auditoria, controles de acesso, assinaturas eletrônicas, validação (CSV), backup/recuperação, cibersegurança.
• Integridade de Dados: ALCOA+ (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Preciso + Completo, Consistente, Duradouro, Disponível) em papel e eletrônico.
• Auditorias de Qualidade: Interna (autoinspeção), externa (fornecedor, contratante/aceitante), regulatória; rastreamento CAPA, tendências, métricas.

Integração

Esses controles estão incorporados no Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF) e vinculados a Gestão de Mudanças, CAPA, Gestão de Riscos (ICH Q9) e Gestão do Conhecimento (ICH Q10). Eles garantem conformidade consistente com BPF e confiabilidade do produto.