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FDA Aprova gammaCore Sapphire: Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago para Prevenção de Enxaqueca

Visão Geral do Dispositivo

Em 14 de outubro, a FDA autorizou o gammaCore Sapphire — um estimulador de nervo vago não invasivo (nVNS) portátil — para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica em adultos.

Mecanismo de Ação

O dispositivo administra estimulação elétrica leve através da pele até o nervo vago cervical no pescoço. A ativação do nervo vago modula as vias da dor no tronco encefálico e no córtex, reduzindo a frequência e a gravidade da enxaqueca.

Indicações

Aprovado para adultos (≥18 anos) com enxaqueca episódica (0–14 dias de dor de cabeça por mês). Não é indicado para enxaqueca crônica (≥15 dias de dor de cabeça por mês).

Protocolo de Uso

Segure o dispositivo contra o pescoço, sobre o nervo vago, por 2 minutos por sessão (geralmente 2 estimulações por sessão). Até 3 sessões diárias, conforme necessário. Os pacientes podem sentir uma sensação de formigamento; a intensidade é ajustável.

Efeitos Colaterais

Mais comuns: dor, desconforto ou vermelhidão no local da aplicação. Menos comuns: rouquidão, irritação na garganta, tosse, náusea, tontura. Nenhum evento adverso grave foi relatado nos ensaios clínicos.

Eficácia Clínica

Nos ensaios pivotais, o gammaCore Sapphire reduziu os dias mensais de enxaqueca em cerca de 50% e a gravidade da enxaqueca em aproximadamente 30% em média, em comparação com a linha de base.

Custo e Acesso

Custo do dispositivo: $1.995 (pode ser coberto por alguns planos de seguro). Disponível apenas com receita médica. Discuta com seu especialista em cefaleias ou neurologista para determinar a adequação.