casa |  | Saúde e Doença >  | Condições e Tratamentos | TDA

Ensaios Clínicos: Propósito, Fases e Proteções ao Paciente

Definição

Um ensaio clínico é um estudo de pesquisa prospectivo que atribui participantes humanos a intervenções relacionadas à saúde (drogas, dispositivos, procedimentos, comportamentais) para avaliar efeitos na segurança, eficácia e/ou farmacocinética.

Fases

FaseObjetivoTamanho Típico
ISegurança, tolerabilidade, PK/PD, MTD/RP2D20–100 (voluntários saudáveis ou pacientes)
IIEficácia preliminar, determinação de dose, segurança100–300 pacientes
IIIEficácia definitiva vs. padrão/placebo, segurança em populações diversas300–3.000+ pacientes
IV (Pós-Marketing)Segurança a longo prazo, efetividade no mundo real, novas indicaçõesGrande, heterogênea

Salvaguardas Éticas e Regulatórias

  • Aprovação do CEP/CEI do protocolo, consentimento informado, materiais de recrutamento.
  • Consentimento informado: voluntário, compreendendo riscos/benefícios/alternativas, direito de retirar.
  • Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) para Ensaios Fase III/grandes.
  • Conformidade com Boas Práticas Clínicas (BPC); supervisão FDA/EMA/PMDA.
  • Registro no ClinicalTrials.gov (ou OMS ICTRP) antes do registro.

Por Que Importam

Os ensaios clínicos são o único caminho para trazer inovações seguras e eficazes aos pacientes. A participação oferece acesso a terapias de ponta e contribui para o conhecimento médico coletivo.

TDA

direitos autorais © www.365saude.com.br Saúde e Doença