casa |  | Saúde e Doença >  | Saúde Pública e Segurança | Saúde Pública

Como relatar reações adversas a medicamentos (Notivisa/ANVISA)

A importância da farmacovigilância

Medicamentos aprovados pela ANVISA são geralmente seguros, mas qualquer fármaco pode causar efeitos adversos em pacientes específicos. A notificação espontânea é fundamental para detectar sinais de segurança desconhecidos nos estudos clínicos (populações restritas, tempo limitado). No Brasil, o sistema é o Notivisa (Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária).

Passo a passo para notificar reação adversa

1. Procure assistência médica imediata

Sua segurança vem primeiro. Informe o médico sobre o medicamento suspeito, dose, via, horários, início dos sintomas. O profissional deve:

• Avaliar gravidade e conduta (suspender, ajustar dose, trocar droga).
• Notificar a suspeita de reação adversa (obrigatoriedade ética e legal - RDC 406/2020).
• Registrar no prontuário: droga, reação, conduta, evolução.

2. Notificação pelo profissional de saúde (via Notivisa)

O médico, farmacêutico, enfermeiro ou dentista acessa notivisa.anvisa.gov.br → "Notificar" → preenche formulário eletrônico com:

• Dados do paciente (iniciais, idade, sexo, peso).
• Medicamento(s) suspeito(s) e concomitantes (nome, dose, via, lote, validade).
• Reação adversa (descrição, data início/fim, gravidade, desfecho).
• Exames laboratoriais/relevantes.
• Nexo causal (certeza: definida, provável, possível, improvável, inclassificável).

3. Notificação direta pelo paciente/cidadão (VigiMed)

O paciente pode notificar diretamente pelo VigiMed (app/site da ANVISA):

1. Acesse VigiMed ou baixe o app (Android/iOS).
2. Cadastre-se com CPF e senha Gov.br.
3. Preencha: medicamento, reação, data, dados pessoais (sigilosos).
4. Envie. Recebe número de protocolo para acompanhamento.

Vantagem: Garante que a notificação foi feita; não depende de terceiros.

4. Notificação ao detentor do registro (indústria farmacêutica)

O laboratório fabricante tem obrigação legal (RDC 406/2020) de:

• Receber notificações (SAC, site, telefone).
• Investigar e encaminhar à ANVISA em prazos definidos (15 dias para graves, 90 dias para não graves).
• Manter sistema de farmacovigilância ativo.

O que acontece após a notificação?

• ANVISA analisa individualmente e em agregado (mineração de dados).
• Detecção de sinais → investigação → ações regulatórias: alerta, restrição de uso, alteração de bula, suspensão/retirada do mercado.
• Feedback ao notificador (quando identificado).
• Integração com base internacional VigiBase (OMS/Uppsala Monitoring Centre).

Reações adversas graves (critérios CIOMS/ANVISA) — notificação prioritária

• Óbito
• Ameaça à vida
• Incapacidade/sequela significativa
• Internação/prolongamento de internação
• Anomalia congênita
• Evento medicamente significativo (ex.: síndrome de Stevens-Johnson, agranulocitose, rabdomiólise)

Dicas para notificação de qualidade

• Identifique claramente o medicamento (nome comercial + DCB, lote, validade).
• Descreva a reação com detalhes clínicos e cronologia.
• Inclua exames que suportem o diagnóstico (ex.: transaminases para hepatotoxicidade).
• Informe medicamentos concomitantes e comorbidades.
• Não omita notificação por "incerteza do nexo causal" — suspeita já justifica notificar.

Lembre-se: Cada notificação contribui para a segurança de milhões de pacientes. A subnotificação é o maior desafio da farmacovigilância (estima-se que <10% das reações adversas sejam notificadas).