Requisitos de Rótulo para Produtos Farmacêuticos Humanos

Regulamentos FDA para Rótulos de Medicamentos de Prescrição

Cerca de 1,5 milhão de erros de medicação evitáveis ocorrem anualmente nos EUA, segundo white paper de 2007 para Fundação do Colégio Americano de Médicos. Americanos tomam número crescente de medicamentos de prescrição e venda livre (OTC). Adulto médio toma 7 a 10 prescrições. Idosos tomam de 19 a 27 produtos diferentes. Requisitos de rótulo são preocupação grande porque até metade dos adultos tem alfabetização em saúde limitada e diferenças de redação e estilo dificultam compreensão. FDA trabalha para tornar rótulos mais uniformes e compreensíveis.

FDA exige que todos os rótulos de prescrição contenham: nome do medicamento, nome e endereço da farmácia dispensadora, número de série ou lote. Requisitos adicionais: nome do médico, nome do paciente, instruções de uso.

Requisitos de Rotulagem de Inserção (Bula)

FDA também exige que medicamentos de prescrição venham com inserts informativos ou papelada adicional incluindo: resumo da evidência científica apoiando uso como medicamento humano, condições de uso, contraindicações (quando não usar). Dosagens, concentração, data de validade. Efeitos colaterais, interações, informações de dependência, armazenamento e manuseio. Lista de ingredientes; certos ingredientes devem ter advertências adicionais (corantes alimentares, aspartame, sulfitos).

Requisitos para Rótulos de OTC

Medicamentos OTC também têm requisitos. Devem ter informações detalhadas de uso e advertências, lista de ingredientes, finalidade do produto. Instruções para diferentes idades e populações, informações de armazenamento e ingredientes específicos (ex: quantidade de sódio). Rótulos OTC também contêm data de validade, número de lote, nome e endereço do fabricante, informações de superdosagem.