Requisitos do rótulo para produtos de droga Humanos

Cerca de 1,5 milhão erros drogas evitáveis ocorrem a cada ano em os EUA , de acordo com um white paper apresentado ao Colégio Americano de Medicina da Fundação , em 2007, os americanos ter um número cada vez maior de prescrição e over-the -counter . (OTC) medicamentos hoje. O número médio de medicamentos de prescrição o adulto médio toma é de sete a 10. Idosos americanos tomam 19-27 diferentes requisitos de etiquetas products.Drug droga humano são de grande preocupação, pois até metade dos adultos em os EUA têm limitado as competências de literacia da saúde e as diferenças de texto e estilos de rótulos de medicamentos humanos podem ser difícil para muitos de entender. O FDA tem trabalhado para tornar os rótulos de medicamentos mais uniforme e compreensível. Regulamentos da FDA para rótulos medicamento de prescrição
Há cerca de 50 diferentes tipos de etiquetas de drogas , com base em regulamentos do Estado.

A Food and Drug Administration (FDA) exige que todos os rótulos de medicamentos de prescrição contêm o nome do medicamento, o nome eo endereço da farmácia dispensar a droga , bem como o número de série ou lote para cada lote de medicamentos.

requisitos adicionais rótulo inclua o nome do médico, o nome do paciente e instruções de uso.
Insira requisitos de rotulagem
Menções deve ser fornecido , além do que está na etiqueta do recipiente .

A FDA também exige que os medicamentos vêm com inserções informativas ou papelada acrescentou que inclui um resumo da evidência científica que justifique a utilização do medicamento como um medicamento humano , as condições que é usado para e as contra-indicações de uso ( quando deveria não ser utilizado ) .

dosagens , a força ea data de validade deve ser listado. Os efeitos colaterais , interações com outras drogas, dependência de informações e armazenamento e manuseio devem ser incluídas em produtos de prescrição de medicamentos humanos.

A droga deve vir com uma lista de ingredientes e certos ingredientes devem constar avisos adicionais, tais como medicamentos que incluem certos corantes alimentares, aspartame e sulfitos .

OTC requisitos rótulo
Over-the -counter drogas também têm requisitos de rotulagem.

Over-the -counter ) OTC ) medicamentos humanos também têm exigências de etiqueta. Eles devem ter uso detalhado e informações de alerta , uma lista de ingredientes e indicar a finalidade dos produtos. As indicações para diferentes idades e populações devem estar no rótulo, bem como informações sobre armazenamento e ingredientes específicos , tais como a quantidade de sódio que possa conter.

Rótulos de medicamentos OTC também conter a data de validade , o lote ou número do lote , o nome eo endereço do fabricante e informações overdose.