Procedimentos de Auditoria FDA

A Food and Drug Administration é uma divisão do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. O FDA tem a responsabilidade de aprovar e regular de alimentos , medicamentos e dispositivos médicos. Investigadores do governo pode realizar uma auditoria de investigação clínica para se certificar de que está sendo realizado adequadamente. Auditorias Diretrizes

FDA pode ser realizada de forma aleatória. Outras vezes , a auditoria é por justa causa, ou seja, o FDA tem uma razão para conduzi-la . Se uma equipe de pesquisa está testando uma droga que está fora de sua especialidade médica , a FDA terá justa causa para realizar uma auditoria . Se assuntos médicos enviar uma queixa à FDA ou de dados obtidos a partir de um estudo clínico é radicalmente diferente de outros estudos que testam a mesma medicação , essas bandeiras vermelhas levará a uma auditoria. " Por causa" auditorias também se aplicam aos produtos constituídos altamente popular pela mídia . Qualquer fabricante usando estudos para tentar mudar um medicamento de prescrição para uma medicação over-the -counter geralmente receberá uma auditoria da FDA.
Notificação

Se a agência federal pretende para investigar testes de drogas clínicas ou a utilização de dispositivos médicos , ele irá enviar FDA Form 482 : Aviso de Inspeção . Um investigador vai arranjar um tempo conveniente , quando ele pode se encontrar com o patrocinador do estudo de drogas. A FDA normalmente irá organizar reuniões de alguns dias a várias semanas após o envio de formulário 482 . Patrocinadores clínicos nunca deve atrasar auditorias , pois isso fará com que um investigador FDA para examinar o estudo mais cuidado.

revisão

FDA auditorias geralmente duram entre três e cinco dias. Os investigadores devem receber acesso a todos os registros solicitados. Informações sobre todos os assuntos incluídos no estudo , além de seus formulários de consentimento informado , devem estar disponíveis. Pesquisa clínica detalhada, devem ser fornecidos os problemas com as práticas de estudo e de segurança. Um agente vai querer ver as credenciais de todos os profissionais médicos que conduzem o estudo . O representante da FDA também pode querer questionar assuntos de pessoal e de estudo .
Sanções

A FDA está preocupada com a integridade dos dados médicos. Qualquer estudo que parece ser manipuladas para promover um medicamento ou terapia vai exigir sanções, formalmente descritas como Ação oficiais indicados . Se o estudo está em conformidade com as diretrizes da FDA , o local receberá uma carta Indicado Nenhuma ação. Práticas que não prejudicam seriamente o estudo irá receber uma Ação Voluntária citação Indicado .