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Procedimentos de Auditoria da FDA

Diretrizes

Auditorias da FDA podem ser realizadas aleatoriamente. Outras vezes, a auditoria é por causa justificada, significando que a FDA tem uma razão para a realizar. Se uma equipa de investigação está a testar um medicamento fora da sua especialidade médica, a FDA terá causa justificada para realizar uma auditoria. Se sujeitos médicos enviarem uma queixa à FDA ou dados obtidos de um estudo clínico forem radicalmente diferentes de outros estudos a testar o mesmo medicamento, estas bandeiras vermelhas levarão a uma auditoria. Auditorias "por causa" também se aplicam a produtos tornados altamente populares pelos media. Qualquer fabricante que use estudos para tentar mudar um medicamento de prescrição para venda livre geralmente receberá uma auditoria da FDA.

Notificação

Se a agência federal pretende investigar ensaios clínicos de medicamentos ou o uso de dispositivos médicos, enviará o Formulário FDA 482: Aviso de Inspeção. Um investigador marcará um horário conveniente para se reunir com o patrocinador do estudo do medicamento. A FDA geralmente marca reuniões alguns dias a várias semanas após enviar o Formulário 482. Patrocinadores clínicos nunca devem atrasar auditorias, pois isso fará com que um investigador da FDA examine o estudo mais cuidadosamente.

Revisão

Auditorias da FDA geralmente duram entre três e cinco dias. Investigadores devem ter acesso a todos os registos solicitados. Informação sobre todos os sujeitos inscritos no estudo, além dos seus formulários de consentimento informado, deve estar disponível. Investigação clínica detalhada, problemas com o estudo e práticas de segurança devem ser fornecidos. Um agente quererá ver as credenciais de todos os profissionais médicos a conduzir o estudo. O representante da FDA também pode querer questionar pessoal e sujeitos do estudo.

Sanções

A FDA preocupa-se com a integridade dos dados médicos. Qualquer estudo que pareça manipulado para promover um medicamento ou terapia exigirá sanções, formalmente descritas como Ação Oficial Indicada. Se o estudo estiver em conformidade com as diretrizes da FDA, o local receberá uma carta de Nenhuma Ação Indicada. Práticas que não danifiquem severamente o estudo receberão uma citação de Ação Voluntária Indicada.